Приказ Министерства здравоохранения РФ от 22 апреля 2014 г. N 183н "Об утверждении перечня лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету" (с изменениями и дополнениями)
Приказ Министерства здравоохранения РФ от 22 апреля 2014 г. N 183н
"Об утверждении перечня лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету"
С изменениями и дополнениями от:
10 сентября 2015 г., 31 октября 2017 г., 5 апреля, 27 июля 2018 г.
В соответствии с пунктом 5.2.171(1) Положения о Министерстве здравоохранения Российской Федерации, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 19 июня 2012 г. N 608 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2012, N 26, ст. 3526; 2013, N 16, ст. 1970; N 20, ст. 2477; N 22, ст. 2812; N 33, ст. 4386; N 45, ст. 5822; 2014, N 12, ст. 1296), приказываю:
1. Утвердить перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, согласно приложению.
2. Признать утратившими силу:
приложение N 1 к Порядку отпуска лекарственных средств, утвержденному приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 14 декабря 2005 г. N 785 (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 16 января 2006 г., регистрационный N 7353);
приказ Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 13 октября 2006 г. N 703 "О внесении изменения в приказ Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 14 декабря 2005 г. N 785" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 7 ноября 2006 г., регистрационный N 8445);
пункт 4 Изменений, вносимых в Порядок отпуска лекарственных средств, утвержденный приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 14 декабря 2005 г. N 785, утвержденных приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 12 февраля 2007 г. N 109 (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 30 марта 2007 г., регистрационный N 9198);
пункт 4 Изменений, вносимых в Порядок отпуска лекарственных средств, утвержденный приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 14 декабря 2005 г. N 785, утвержденных приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 6 августа 2007 г. N 521 (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 29 августа 2007 г., регистрационный N 10063).
Зарегистрировано в Минюсте РФ 22 июля 2014 г.
Регистрационный N 33210
Утвержден новый перечень лекарственных средств (ЛС) для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету.
Он включает 3 группы лекарств.
В первую вошли ЛС, содержащие наркотические средства, психотропные вещества и их прекурсоры (их соли, изомеры, стереоизомеры) из списков II, III, IV. В частности, речь идет о празепаме, тебаине, фентаниле, эфедрине (в концентрации 10% и более), эстазоламе, фенобарбитале и т. д.
Во второй группе ЛС представлены препараты, содержащие сильнодействующие и ядовитые вещества (их соли, изомеры, простые и сложные эфиры, смеси и растворы независимо от концентрации), внесенные в соответствующие списки. Это в т. ч. змеиный и пчелиный яды (кроме кремов, мазей, гелей), трамадол, хлороформ, эрготал, этиловый спирт.
Третью часть перечня составляют комбинированные лекарственные препараты, содержащие кроме малых количеств наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров другие фармакологические активные вещества.
Прежний перечень признан утратившим силу.
Приказ Министерства здравоохранения РФ от 22 апреля 2014 г. N 183н "Об утверждении перечня лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету"
Зарегистрировано в Минюсте РФ 22 июля 2014 г.
Регистрационный N 33210
Настоящий приказ вступает в силу по истечении 10 дней после дня его официального опубликования
Текст приказа опубликован в "Российской газете" от 5 августа 2014 г. N 174
В настоящий документ внесены изменения следующими документами:
Приказ Минздрава России от 27 июля 2018 г. N 471н
Изменения вступают в силу с 26 августа 2018 г.
Приказ Минздрава России от 5 апреля 2018 г. N 149н
Изменения вступают в силу с 14 мая 2018 г.
Приказ Минздрава России от 31 октября 2017 г. N 882н
Изменения вступают в силу с 20 января 2018 г.
Приказ Минздрава России от 10 сентября 2015 г. N 634н
Изменения вступают в силу с 1 октября 2015 г.
Приказ Минздрава России № 471н от 27.07.2018 г. "О внесении изменения в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, утвержденный приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 22 апреля 2014 г. № 183н"
Приказ, Минздрав России, 27 июля 2018, № 471н
Опубликован 27 июля 2018, 10:17
Обновлён 23 октября 2018, 10:27
© 2016 Министерство здравоохранения Российской Федерации
Все материалы, находящиеся на сайте охраняются в соответствии с законодательством Российской Федерации, в том числе об авторском праве и смежных правах.
Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации (Минздрав России) от 22 апреля 2014 г. N 183н г. Москва "Об утверждении перечня лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету"
Изменения и поправки
Зарегистрирован в Минюсте РФ 22 июля 2014 г.
Регистрационный N 33210
В соответствии с пунктом 5.2.171(1) Положения о Министерстве здравоохранения Российской Федерации, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 19 июня 2012 г. N 608 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2012, N 26, ст. 3526; 2013, N 16, ст. 1970; N 20, ст. 2477; N 22, ст. 2812; N 33, ст. 4386; N 45, ст. 5822; 2014, N 12, ст. 1296), приказываю:
1. Утвердить перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, согласно приложению.
2. Признать утратившими силу:
приложение N 1 к Порядку, отпуска лекарственных средств, утвержденному приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 14 декабря 2005 г. N 785 (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 16 января 2006 г., регистрационный N 7353);
приказ Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 13 октября 2006 г. N 703 "О внесении изменения в приказ Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 14 декабря 2005 г. N 785" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 7 ноября 2006 г., регистрационный N 8445);
пункт 4 Изменений, вносимых в Порядок отпуска лекарственных средств, утвержденный приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 14 декабря 2005 г. N 785, утвержденных приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 12 февраля 2007 г. N 109 (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 30 марта 2007 г., регистрационный N 9198);
пункт 4 Изменений, вносимых в Порядок отпуска лекарственных средств, утвержденный приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 14 декабря 2005 г. N 785, утвержденных приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 6 августа 2007 г. N 521 (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 29 августа 2007 г., регистрационный N 10063).
Министр В. Скворцова
Перечень лекарственных средств для медицинского применения,
подлежащих предметно-количественному учету 1
I. Лекарственные средства - фармацевтические субстанции и лекарственные препараты, содержащие наркотические средства, психотропные вещества и их прекурсоры (их соли, изомеры, стереоизомеры), включенные в списки II, III, IV перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 30 июня 1998 г. N 681 2
(далее - наркотические средства, психотропные вещества и их прекурсоры), в сочетании с фармакологически неактивными веществами, а также лекарственные препараты, содержащие наркотические средства, психотропные вещества и их прекурсоры в сочетании с фармакологически активными веществами (при условии включения их в перечень отдельной позицией):
Приказ Министерства здравоохранения РФ №183н
На сайте в разделе «Нормативные акты» (Библиотека) размещен Приказ Министерства здравоохранения РФ №183н от 22 апреля 2014 г. «Об утверждении перечня лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету».
В указанном разделе можно ознакомиться и с другими нормативными актами, связанными с обращением лекарственных средств в РФ.
Приказ 183 министерства здравоохранения
Приказ Минздрава России № 183н "Об утверждении перечня лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету" от 22.04.2014 года.
Минздравом России утвержден перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету.
Новый перечень ПКУ состоит из трех частей:
- лекарственные средства - фармацевтические субстанции и лекарственные препараты, содержащие наркотические средства, психотропные вещества и их прекурсоры (их соли, изомеры, стереоизомеры), включенные в списки II, III, IV перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в РФ, в сочетании с фармакологически неактивными веществами, а также лекарственные препараты, содержащие наркотические средства, психотропные вещества и их прекурсоры в сочетании с фармакологически активными веществами (при включении их в перечень отдельной позицией);
- лекарственные средства - фармацевтические субстанции и лекарственные препараты, содержащие сильнодействующие и ядовитые вещества (их соли, изомеры, простые и сложные эфиры, смеси и растворы независимо от концентрации), внесенные в списки сильнодействующих и ядовитых веществ для целей статьи 234 и других статей УК РФ, в сочетании с фармакологически неактивными веществами, а также лекарственные препараты, содержащие сильнодействующие и ядовитые вещества в сочетании с фармакологически активными веществами (при включении их в перечень отдельной позицией);
- комбинированные лекарственные препараты, содержащие кроме малых количеств наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров другие фармакологические активные вещества.
Скачать приказ Минздрава РФ №183н можно с сайта Первостольник.рф:
Приказ Минздрава РФ № 183н "Об утверждении перечня лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету" (20,0 KiB, 12 121 hits)
Тонкости приказа № 149н
14 мая вступил в силу Приказ Минздрава России от 05.04 2018 года № 149н «О внесении изменений в некоторые приказы Министерства здравоохранения Российской Федерации по вопросам обращения лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету». Поскольку сфера фармдеятельности, которая указана в названии приказа, является одной из самых сложных и ответственных, он вызвал у наших читателей множество вопросов. Поэтому мы решили сделать обзор приказа № 149н и разобраться с самыми сложными моментами нового порядка учета.
Изменены три приказа
Прежде всего, обозначим, в какие именно нормативные правовые акты вносит изменения новоиспеченный приказ № 149н. Это приказы Минздрава РФ:
- от 17.06.2013 № 378н «Об утверждении правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету (ПКУ)…»;
- от 20.01.2014 № 30н, точнее, утвержденный им «Порядок включения лекарственных средств для медицинского применения в перечень лекарственных средств…, подлежащих ПКУ»;
- от 22.04.2014 № 183н «Об утверждении перечня лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих ПКУ».
Найдите разницу
Начнем с последнего из перечисленных приказов. Первый абзац его раздела I содержит определение, очерчивающее, какие именно группы лекарственных средств подлежат ПКУ. Изменения, которые внес в этот абзац приказ МЗ РФ № 149н от 05.04.18, визуально едва заметны, но в содержательном смысле очень важны. Для большей наглядности сопоставим две редакции определения в виде таблицы.
* после двоеточия следует перечень подлежащих ПКУ лекарственных препаратов, который со вступлением в силу приказа № 149н не изменился.
Как видите, визуальная разница между двумя редакциями совсем небольшая — она сводится к заключительной фразе старой редакции приказа № 183н (выделена курсивом), которая теперь из него изъята. Смысл этого изменения состоит в следующем. Раньше, если препараты, содержащие наркотические средства, психотропные вещества и их прекурсоры сочетались с лекарственными средствами, не входящими в перечисленные выше списки и перечень раздела I приказа № 183н, эти сочетания не подлежали ПКУ (за исключением оговорки, выделенной курсивом). Теперь подлежат ПКУ и такие сочетания.
Иначе говоря, со вступлением в силу приказа 149н ПКУ распространяется на все сочетания наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров раздела I приказа № 183н с любыми другими фармакологически активными веществами. Таким образом, правила стали строже, а порядок ужесточился. Не упустите это обстоятельство из виду.
Специальные журналы и регистрация операций
В упомянутый выше приказ № 378н внесены два одинаковых по сути изменения. Если опять же сравнить старую и новую редакции, то разница сводится к следующему. В обоих случаях, а именно:
— в пункт 2 «Правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств… подлежащих ПКУ»,
— и в пункт 2 «Правил ведения и хранения специальных журналов…» учета этих операций
добавлена одинаковая формулировка про «комбинированные лекарственные препараты, которые содержат, кроме наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, другие фармакологически активные вещества» и в отношении которых в соответствии с пунктом 4 статьи 2 Федерального закона от 08.01.1998 № 3‑ФЗ предусмотрены меры контроля, аналогичные тем, что применяются в отношении содержащихся в них наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров.
В подпункты 1 и 4 пункта 2 «Порядка включения лекарственных средств… в перечень лекарственных средств, подлежащих ПКУ» (приказ № 30) также включены формулировки про эти препараты. Из чего следует, что на комбинированные лекарственные препараты, которые содержат, кроме наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, другие фармакологически активные вещества, теперь распространяются правила регистрации операций, ведения специальных журналов и порядок включения в перечень, которые применялись и применяются в отношении наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров.
Напомним кратко, о чем идет речь. Регистрация операций, связанных с обращением лекарственных средств, подлежащих ПКУ, должна осуществляться в специальных журналах. Форма этих журналов предусмотрена:
— приложением № 1 «Правил ведения и хранения специальных журналов регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств и психотропных веществ» Постановления Правительства РФ от 04.11.2006 № 644;
— приложением к правилам ведения и хранения специальных журналов, связанных с оборотом прекурсоров (Постановление Правительства РФ от 09.06.2010 № 419).
А вот другие правила, а именно «Правила ведения и хранения специальных журналов регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения» (включенные в приказ № 378н) теперь на упомянутые выше комбинированные препараты, конечно же, не распространяются, о чем и говорится в новой редакции пункта 2 этих правил, введенной в действие приказом Минздрава № 149н.
Что подпадает под новые нормы
Обзор приказа № 149н от 05.04.2018, с которым вы ознакомились, поможет нам приступить к разъяснению наиболее часто задаваемых в связи с его вступлением в силу практических вопросов аптечных работников. Вопросы зачастую сводятся к следующему: какие лекарственные препараты/средства/вещества подпадают под действие новых норм, внесенных этим приказом, а какие не подпадают. То есть необходимо сделать четкое разграничение.
Чтобы ответ был полным, для начала формально отметим, что нормы о правилах регистрации, специальных журналах и порядке включения, конечно же, продолжают распространяться на:
— наркотические средства и психотропные средства, оборот которых в РФ ограничен и в отношении которых устанавливаются меры контроля в соответствии с законодательством и международными договорами РФ. Их перечень содержится в Списке II Постановления Правительства РФ от 30.06.1998 № 681;
— психотропные вещества, оборот которых в РФ ограничен и в отношении которых допускается исключение некоторых мер контроля в соответствии с законодательством и международными договорами РФ. Они перечислены в Списке III Постановления № 681;
— прекурсоры, оборот которых в РФ ограничен и в отношении которых устанавливаются меры контроля в соответствии с законодательством и международными договорами РФ. О них можно узнать в Списке IV Постановления № 681, который включает таблицы прекурсоров.
«Продолжают распространяться» означает, что указанные нормы распространялись на эти группы лекарственных препаратов/средств/веществ до 14 мая текущего года и распространяются после этой даты. Иными словами, приказ № 149н в их отношении по сути ничего не меняет. Тогда возникает вопрос: в отношении каких препаратов он вносит изменения?
Запомните принцип
Как известно из одной мудрой притчи, можно накормить человека рыбой, а можно дать ему удочку и научить ловить эту самую рыбу. Второй способ считается предпочтительным. Вот и мы постараемся не отвечать по каждому из препаратов в отдельности, а рассказать, как можно найти ответ в случае с любым препаратом, вызывающим у вас вопросы.
Для этого необходимо запомнить и правильно применять «золотой» принцип толкования приказа № 149н, а именно: внесенные им изменения касаются только раздела I приказа № 183н. О его нынешнем содержании и о перечне наименований лекарственных средств/препаратов/веществ этого раздела мы писали выше, в разделе «Найдите разницу». Значит, изменения, внесенные приказом № 149н, не касаются:
— лекарственных средств, относящихся к разделу II приказа № 183н, а именно фармсубстанций и лекарственных препаратов, содержащих сильнодействующие и ядовитые вещества в сочетании с фармакологически неактивными веществами, а также упомянутых лекарственных препаратов в сочетании с фармакологически активными веществами (при условии включения их в перечень раздела II отдельной позицией);
— комбинированных лекарственных препаратов, содержащих, кроме малых количеств наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, другие фармакологически активные вещества (см. раздел III приказа № 183н, а также приказ Минздравсоцразвития РФ от 16.03.2010 № 157н «Об утверждении предельно допустимого количества наркотического средства, психотропного вещества и их прекурсора, содержащегося в препаратах» и приказ Минздравсоцразвития РФ от 17.05.2012 № 562н «Об утверждении порядка отпуска физическим лицам лекарственных препаратов…, содержащих, кроме малых количеств наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, другие фармакологически активные вещества»);
— прегабалина, тропикамида, циклопентолата (раздел IV приказа № 183н).
Особо поясним ситуацию вокруг известных каждому первостольнику кодеинсодержащих лекарственных препаратов, а также препаратов, содержащих фенобарбитал в сочетании с кодеином либо эфедрина гидрохлоридом в указанной дозировке, фенилпропаноламином в указанной дозировке и т. д. — см. раздел III приказа № 183н. Их приказ № 149н не коснулся в том смысле, что они как подлежали ПКУ и учету в специальных журналах, так и продолжают подлежать — для них ничего не изменилось. Также приказ № 149н не коснулся, например, препаратов от ожирения, действующим веществом которых является сибутрамин, упомянутый в разделе II приказа № 183н.
Подытожим: чтобы определить, распространяется ли действие приказа Минздрава № 149н от 05.04 2018 на какой либо препарат, ранее не подлежащий ПКУ, необходимо установить, относится этот препарат к разделу I приказа № 183н или нет. Если да, то распространяется, если нет — соответственно, не распространяется.
Приказ Минздрава России от 27.07.2018 N 471н "О внесении изменения в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, утвержденный приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 22 апреля 2014 г. N 183н" (Зарегистрировано в Минюсте России 14.08.2018 N 51885)
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
от 27 июля 2018 г. N 471н
О ВНЕСЕНИИ ИЗМЕНЕНИЯ
В ПЕРЕЧЕНЬ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО
ПРИМЕНЕНИЯ, ПОДЛЕЖАЩИХ ПРЕДМЕТНО-КОЛИЧЕСТВЕННОМУ УЧЕТУ,
УТВЕРЖДЕННЫЙ ПРИКАЗОМ МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ОТ 22 АПРЕЛЯ 2014 Г. N 183Н
1. Раздел IV перечня лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, утвержденного приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 22 апреля 2014 г. N 183н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 22 июля 2014 г., регистрационный N 33210), с изменениями, внесенными приказами Министерства здравоохранения Российской Федерации от 10 сентября 2015 г. N 634н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 30 сентября 2015 г., регистрационный N 39063), от 31 октября 2017 г. N 882н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 9 января 2018 г., регистрационный N 49561) и от 5 апреля 2018 г. N 149н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 3 мая 2018 г., регистрационный N 50961), после позиции "Прегабалин (лекарственные препараты)" дополнить позицией "Тапентадол (лекарственные препараты)".
2. Установить, что рецепты на лекарственный препарат под международным непатентованным наименованием Тапентадол, оформленные на рецептурных бланках формы N 107-1/у до вступления в силу настоящего приказа, действительны до истечения срока их действия.