Лицензия на медтехнику

Нужна ли лицензия для розничной продажи медицинской техники (тонометры, массажеры и др. Приборы)?

Здравствуйте, я ИП, занимаюсь продажей ортопедических изделий,хотелось бы включить в ассортимент ряд медицинских товаров, например тонометры, массажеры и т.д. Возникает вопрос: имею ли я на это право, нужно ли лицензировать эту деятельность?

Ответы юристов (3)

В соответствии с ФЗ " О лицензировании отдельных видов деятельности":

Статья 12. Перечень видов деятельности, на которые требуются лицензии 1. В соответствии с настоящим Федеральным законом лицензированию подлежат следующие виды деятельности. 17) производство и техническое обслуживание (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники;
Продажа не лицензируется.

Есть вопрос к юристу?

В соответствии с ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности», отсутствует требование об обязательном лицензировании деятельности по реализации медицинской техники.

Однако деятельность по по распространению лекарственных средств и изделий медицинского назначения требует получения лицензии.

Определить какое изделие относится к предметам медицинского назначения, а какое к медтехнике возможно только на основании данных Общероссийского классификатора продукции ОК 005-93.

Согласно указанному классификатору изделия медицинского назначения относятся к коду 93, медицинская техника к коду 94.

Юлия, укажите пункт закона, в котором указано, что деятельность по распространению средств и изделий медицинского назначения требует получение лицензии. Или не вводите в заблуждение клиента.

Ищете ответ?
Спросить юриста проще!

Задайте вопрос нашим юристам — это намного быстрее, чем искать решение.

Лицензия на техническое обслуживание медицинской техники. Лицензия на производство медтехники.

Средняя цена: 65 000 ₽ (аванс - 70 %).

Госпошлина: 7 500 ₽

Срок действия: бессрочно.

Срок оформления: 30 дней.

Орган лицензирования: Росздравнадзор РФ

Лицензия на медицинскую технику - это работа для опытных юристов.

Преимущества сторонних юридических услуг по получению лицензии на медицинскую технику:

Вы можете поставить задачу получить лицензию на медицинскую технику Росздравнадзора юристу, который работает в Вашей организации, но зачастую юристы, работающие в штате компаний, чья основная деятельность не является юридической, являются слишком универсальными специалистами и обладают лишь поверхностными знаниями в области лицензирования медицинской деятельности, в связи с этим, для того, чтобы они смогли получить для Вас лицензию на медицинскую технику им будет необходимо углубиться в изучение законодательства в области лицензирования медицины, это займет у них значительную часть времени, в течение которого они не смогут выполнять свою основную ежедневную работу по юридическому обслуживанию Вашего медицинского учреждения. Конечно, Ваши юристы смогут изучить законодательство в области лицензирования в целом, а также лицензирование медицинской деятельности и путем проб и ошибок получить для Вас лицензию , но на это уйдет очень много времени, материальных и моральных ресурсов. Цена Ваших хлопот может быть значительно выше нашей.

Обратившись к нам, Вы получаете услуги высококвалифицированных юристов, досконально знающих лицензирование медицинской деятельности, гарантирующих юридически грамотное исполнение всех действий, связанных с получением лицензии и как следствие получение лицензии на медицинскую технику , в предельно короткие сроки с минимальными затратами сил и времени с Вашей стороны.

Как и где заказать получение лицензии на производство и обслуживание медтехники или её переоформление:

Определиться с конкретной лицензией на медицинскую технику Вам помогут консультации квалифицированных юристов компании по телефону, e-mail или ICQ. Наши юристы по лицензированию медицины в кратчайшие сроки подберут необходимую лицензию на медицинскую технику и подготовят все необходимые для этого документы. Для оформления заказа (подачи заявки) Вам достаточно перейти по ссылке «заказать», расположенной справа от нужной Вам услуги "Лицензирование технического обслуживания медицинской техники" .

При необходимости Вы можете подробно ознакомиться со всей информацией по каждому отдельному виду деятельности, перейдя по ссылке с наименованием вида. Многолетний опыт компании Объединенные Юристы является гарантией высокого качества нашей услуги "Лицензирование технического обслуживания медицинской техники" , у которой очень демократичная цена.

Страница не найдена

Запрошенная Вами страница не найдена. Возможно, мы удалили или переместили ее. Возможно, вы пришли по устаревшей ссылке или неверно ввели адрес. Воспользуйтесь поиском или картой сайта.

Закажите бесплатную консультацию:

© 2005-2018 Группа компаний «ВИНСЕР» – Юридическая помощь в получении лицензий.

тел.: +7 (499) 252-06-67 (Москва), 8 (800) 775-74-71 (Россия)

Любое использование материалов, размещенных на сайте, разрешено только с письменного согласия компании.

Лицензия на техническое обслуживание медицинской техники. Лицензирование технического обслуживания медтехники, включая монтаж, наладку, контроль и ремонт.

Цена: 65 000 ₽ (аванс - 70 %).

Госпошлина: 7 500 ₽

Срок действия: бессрочно.

Срок оформления: 30 дней.

Орган лицензирования: Росздравнадзор РФ.

К техническому обслуживанию медицинской техники относится (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) :

1. монтаж и наладка медицинской техники;
2. контроль технического состояния медицинской техники;
3. периодическое и текущее техническое обслуживание медицинской техники;
4. ремонт медицинской техники.

Наши юридические услуги "Лицензия на техническое обслуживание медицинской техники" включают в себя:

1. Консультации по вопросам получения лицензии по техническому обслуживанию медтехники.
2. Прием и предварительный анализ предоставленных сведений и документов, необходимых для получения лицензии на техническое обслуживание медицинской техники.
3. Экспертиза предоставленных документов на предмет их соответствия лицензионным требованиям по комплектности и качеству.
4. Формирование пакета документов и сдача документов в Росздравнадзор .
5. Получение документа (описи), подтверждающего факт принятия Росздравнадзором на рассмотрение документов и заявления о выдаче лицензии на техническое обслуживание медицинской техники.
6. Взаимодействие с Росздравнадзором при рассмотрении документов и сопровождение процесса лицензирования.
7. Получение в Росздравнадзоре и передача Клиенту документа "Лицензии на техническое обслуживание медицинской техники".

Результат нашей услуги по лицензированию технического обслуживания медтехники:

Получение права на осуществление деятельности по техническому обслуживанию медицинской техники.

Документ, подтверждающий результат лицензирования технического обслуживания медицинской техники:

Лицензия, оформленная на бланке Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения РФ по форме, утвержденной Правительством Российской Федерации. Данный документ изготавливается в двух экземплярах, один из которых направляется (вручается) соискателю лицензии, другой хранится в лицензионном деле лицензиата.

Действия клиента, необходимые для получения лицензии на техническое обслуживание медицинской техники:

1. Передача документов и сведений, достаточных для исполнения заказа по получению лицензии на техобслуживание медтехники.
2. Направление в письменном виде правомерных и осуществимых указаний, непосредственно касающихся получения лицензии на техническое обслуживание медтехники.

Документы, необходимые для получения лицензии на техобслуживание медтехники:

1. Учредительные документы:
   • устав.
2. Регистрационные документы:
   • свидетельство о государственной регистрации в качестве юридического лица;
   • свидетельство о постановке на учет в налоговом органе;
   • свидетельство о регистрации изменений, в случае смены генерального директора и/или внесения изменений в учредительные документы.
3. Документы, подтверждающие наличие у работников, ответственных за производство и качество медицинской техники, высшего или среднего специального технического образования и стажа работы по соответствующей специальности:
   • диплом об образовании;
   • свидетельство о повышении квалификации в области заявляемых видов работ;
   • трудовая книжка (стаж работы не менее 3 лет);
   • трудовой договор;
   • приказ о принятии на работу;
   • копия свидетельства о заключении брака, в случае смены фамилии.
4. Документы, подтверждающие наличие принадлежащих на праве собственности или на ином законном основании соответствующих помещений:
   • договор аренды нежилого помещения;
   • свидетельство на право собственности;
   • поэтажный план БТИ с экспликацией.
5. Номенклатура производимой медицинской техники.
6. Перечень нормативно-технической документации на производимую медицинскую технику.
7. Копии патентов Российской Федерации и (или) лицензионных договоров, разрешающих производство и продажу патентованной медицинской техники.
8. Копии документов, подтверждающих регистрацию в Российской Федерации медицинской техники, которую соискатель лицензии готов производить.
9. Документы, подтверждающие наличие соответствующих организационно-технических условий материально-технического оснащения:
   • счет-фактура, товарная накладная на оборудование;
   • свидетельства о поверке оборудования;
   • договор аренды оборудования (если оборудование принадлежит не на праве собственности).
10. Документ, подтверждающий оплату государственной пошлины.
11. Доверенность.

Примечание:

1. Копии документов, не заверенные нотариусом, представляются с предъявлением подлинных документов (оригинала).

2. Подлинные документы, в количестве более одного листа, должны быть прошиты, пронумерованы и заверены подписью и печатью на контрольной наклейке на обратной стороне последнего листа.

Преимущества сторонних юридических услуг по получению лицензии на техническое обслуживание медицинской техники:

1. Юридическая компания, специализирующаяся на оказании услуг по лицензированию различных видов деятельности быстро и безошибочно разрабатывают документы и совершают действия, необходимые для получения лицензии на обслуживание медицинской техники.
2. У специализирующейся компании есть необходимые для исполнения заказа контакты в государственных органах, которые помогут узнать о проблеме прежде, чем она появится.
3. Специализирующаяся компания имеет большую базу уже согласованных пакетов документов, прошедших проверку в госорганах, что снижает стоимость и повышает качество юридического производства.

Риски клиента в период оформления лицензии на техобслуживание медтехники:

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения РФ проводит проверку полноты и достоверности сведений о соискателе лицензии, содержащихся в представленных соискателем лицензии заявлении и документах, а также проверку возможности выполнения соискателем лицензии лицензионных требований и условий.

Это означает, что все документы и сведения, предоставленные в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения РФ должны быть достоверными и полностью соответствовать лицензионным требованиям.

Наши гарантии по получению лицензии на техническое обслуживание медтехники:

Мы заключаем договор поручения, в котором указываем перечень поручений, калькуляцию стоимости и график исполнения. Мы вернем Вам деньги в случае нашей виновной ответственностии защитим Вас от требований, которые предъявлены Вам по нашей вине.

Справка о правовом регулировании деятельности по техобслуживанию медтехники:

Как и где заказать лицензирование технического обслуживания медицинской техники:

Заказать лицензию на техобслуживание медтехники можно прямо на этой странице, кликнув кнопку "заказать", если Вы определились с лицензией.

Определиться с лицензией и получить лицензию на обслуживание медтехники Вам помогут консультации квалифицированных юристов компании по телефону, e-mail или ICQ. Наши юристы в кратчайшие сроки проконсультируют и подготовят все необходимые для получения лицензии документы. Для оформления заказа (подачи заявки) Вам достаточно перейти по ссылке «заказать».

При необходимости Вы можете подробно ознакомиться со всей информацией по каждому отдельному виду работ с изделиями медицинского назначения, перейдя по ссылке с наименованием вида лицензии. Многолетний опыт компании Объединенные Юристы является гарантией высокого качества наших услуг.

Предостережение о возможном расширенном толковании нашей услуги:

Лицензия на техническое обслуживание медицинской техники не предоставляем Вам право на производство медицинской техники, включая ИМН и контактные линзы (для этого необходима другая лицензия). Мы сможем получить для Вас эти права, но уже в рамках другой услуги.

Лицензия на техническое обслуживание медицинской техники

Все лицензии на техническое обслуживание медицинской техники, полученные с нашей помощью, официальны и легальны.
Проверить действительность лицензии, а также отследить ход рассмотрения документов
можно в кабинете заявителя на сайте Росздравнадзора.

Доводим до вашего сведения, что 15.06.2013 года вступило в силу постановление Правительства РФ от 03.06.2013 г. №469.
В связи с этим все лицензии, предоставленные Росздравнадзором до 15.06.2013 г. в обязательном порядке подлежат
переоформлению в связи с отсутствием в них нововведенных постановлением видов работ (услуг).
Согласно информационному письму Росздравнадзора от 18.02.2014 №044-156/14
"О порядке переоформления лицензий в сфере производства и технического обслуживания медицинской техники".

Нормативно-правовая база

В настоящее время действует два документа, которые определяют правила и порядок лицензирования деятельности по обслуживанию медицинской техники:

• Федеральный Закон № 99 «О лицензировании отдельных видов деятельности»;
• Постановление Правительства РФ от 3 июня 2013 г. № 469 «Об утверждении Положения о лицензировании деятельности по производству и техническому обслуживанию медицинской техники»;

Ознакомившись с этими документами, Вы получите исчерпывающее представление о том, в каких случаях необходима вышеупомянутая лицензия, а также сможете определиться, необходима ли она конкретно Вашей организации. Как и любая другая лицензия, данный документ носит разрешающий характер и нацелен на указание легального статуса оказываемых услуг.

Важная информация о лицензии

Вам необходимо озаботиться получением лицензии в случае, если Ваша организация одним из перечисленных ниже видов деятельности:

• Монтаж и/или наладка медицинской техники;
• Контроль технического состояния медицинской техники;
• Периодическое и текущее техническое обслуживание медицинской техники;
• Ремонт медицинской техники.

Лицензия на техническое обслуживание медицинской техники действует бессрочно, то есть, срок действия лицензии на техническое обслуживание медицинской техники не ограничен. Так что, получив её однажды, Вы сможете забыть об этом вопросе.

Процедура получения лицензии на обслуживание медицинской техники

1. Подготовка пакета документов с последующей их подачей в соответствующий орган – Росздрав. На этом этапе необходимо также оплатить государственную пошлину в размере 6 тысяч рублей;

2. Подготовка помещения, а также оборудования (приборов и средств измерения) к предстоящей проверке;

3. Проверка сотрудников компании на наличие соответствующего образования (инженерное либо техническое), квалификации и стажа (3 и более лет). Обращаем Ваше внимание на то, что количество сотрудников, предназначенных для выполнения работ по лицензии, должно составлять не менее двух человек. Отношения с ними должны быть оформлены официально. По договору подряду нанимать сотрудников нельзя.

Переоформление лицензии на обслуживание медицинской техники

Ещё одна услуга, которая может Вас заинтересовать – переоформление лицензии на обслуживание медицинской техники: это актуально в том случае, если срок действия лицензии, находящейся у Вас на руках, истекает или уже истёк. В таком случае необходимо переоформить документ на новый, который уже будет носить бессрочный характер. Обращаем Ваше внимание на то, что процесс переоформления займёт меньше времени, нежели чем получение лицензии с «нуля» - 30 рабочих дней со дня подачи полного комплекта документов в лицензирующий орган по сравнению с 45 днями, необходимыми для получения. Ещё один немаловажный аспект заключается в том, что для процедуры переоформления от Вас потребуется куда меньше документов:

Лицензирующий орган - Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (далее лицензионный орган). Компетенция только Росздравнадзора

Область действия - территория Российской Федерации; (лицензия действует на всей территории РФ, но документы подаются только в Росздравнадзор г. Москвы)

Список документов, необходимых для переоформления лицензии:

• Оригинал бланка лицензии.
• Документ, подтверждающий уплату лицензионного сбора за переоформление лицензии.
• Устав (копия).
• Выписка из ЕГРЮЛ (копия).
• Доверенность.

Срок переоформления лицензии составит 30 рабочих дней.

Примечательно также, что стоимость будет ниже по сравнению с «полноценной» процедурой.

Любые вопросы Вы сможете решить, если обратитесь к специалистам нашей компании - они не только сориентируют Вас по стоимости обеих процедур, но и подробно расскажут о каждой, пояснив каждый интересующий Вас нюанс. Вы можете быть уверенными, что ни один Ваш вопрос не останется без ответа – мы работаем на рынке лицензирования уже более семи лет, что позволяет нам с уверенностью решать даже самые сложные задачи.

Получение лицензии на техническое обслуживание и производство и медицинской техники. Лицензирование в Росздравнадзоре.

ЦЛС «ПроЭксперт» оказывает консалтинговые услуги в получении/переоформлении бессрочной лицензии Росздравнадзора на производство медтехники и техническое обслуживание медицинского оборудования под ключ. Минимально требуемый от Вас пакет документов: уставные и учредительные документы, данные на специалистов, документы на сервисный центр (договор аренды/свидетельство о собственности). Окажем услуги по сопровождению процесса лицензирования организациям, имеющим сервисный центр, в любом регионе РФ.

• Срочно подготовить пакет документов на получение лицензии ТОМТ.
• Организовать получение лицензии на производство и техническое обслуживание медтехники в любом регионе РФ! Наша компания разработала ряд специальных предложений по оформлению лицензий ТОМТ для региональных заказчиков.
• Предоставить оперативные бесплатные консультации по любым вопросам, связанным с получением лицензий ТОМТ.

Важные сведения по лицензированию:

• Лицензии выдаются Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзором).
• Лицензии действуют на всей территории России.
• Лицензированию подлежат следующие области деятельности: производство и техобслуживание медицинской техники, за исключением случаев, когда индивидуальный предприниматель или организация выполняют техническое обслуживание для собственных нужд (ст. 12 Федерального закона от 04.05.2011 г. № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности»).
• Полное название вида деятельности, подлежащего лицензированию: деятельность по производству и техническому обслуживанию медицинской техники (за исключением случаев, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя).
• Кому необходима лицензия: организациям, которые специализируются на производстве медицинской техники, а также организациям, которые занимаются техническим обслуживанием и ремонтом медоборудования. Реализация медицинской техники не является видом деятельности, для осуществления которого требуется лицензия Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения.
• Дополнительные условия лицензирования: при производстве рентгеновского медицинского оборудования и его техобслуживании требуется наличие лицензии Роспотребнадзора на деятельность по использованию генерирующих источников ионизирующего излучения (кроме случаев, когда эти источники применяются в медицинской деятельности) на следующие виды деятельности: производство и/или техническое обслуживание генерирующих ИИИ. Подробнее читайте здесь .

Когда лицензирование деятельности по техническому обслуживанию медицинской техники не требуется

Индивидуальный предприниматель или юридическое лицо вправе осуществлять без лицензии техобслуживание медтехники для обеспечения собственных нужд (Постановление N 469 от 3.06.2013).

Лицензирование производства и техобслуживания медтехники при поддержке «ЦЛС «ПроЭксперт» поэтапно

• Проводим проверку представленной бедущим лицензиатом документации на предмет её соответствия требованиям действующего законодательства в области получения лицензии на производство и техническое обслуживание медицинской техники.
• Организуем формирование папки для дальнейшей ее подачи в лицензирующий орган (Росздравнадзор) по месту осуществления деятельности (нахождения сервисного центра), с непосредственным участием будущего лицензиата (Заказчика).
• Специалистами нашей компании формируется для Росздравнадзора пакет документов для целей лицензирования, согласно требованиям действующего законодательства, принимаем участие в доработке (при необходимости) разработанного /сформированного комплекта документов, устраняем замечания уполномоченных органов собственными силами с непосредственным участием лицензиата.
• Ведём переговоры по телефону с Уполномоченным органом и разрешаем (разъясняем) возникающие в процессе получения лицензии, передавая все документы в уполномоченные органы с помощью ответственного исполнителя, назначенного от компании Заказчика или нашего сотрудника, работающего по доверенности от Вашей организации.
• При необходимости получаем оригинальный бланк лицензии на основании доверенности от Заказчика.

Лицензирование деятельности по производству и техническому обслуживанию медтехники:

Техническое обслуживание (кроме случаев, когда техническое обслуживание осуществляется юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем для собственных нужд) медицинской техники:

• работы по монтажу и наладке медицинского оборудования;
• контроль за техническим состоянием медицинского оборудования;
• текущее и периодическое техническое обслуживание медицинского оборудования;
• ремонт медицинского оборудования.

Производство медицинской техники:

• производство медицинского оборудования;
• производство медицинского оборудования для индивидуального использования конкретным пациентом с учетом специальных требований медработников.

ООО « ЦЛС «ПроЭксперт» детально разъяснит требования законодательства РФ с целью законного получения вами лицензии на техническое обслуживание медицинской техники с минимальными финансовыми и временными затратами. Опытные и квалифицированные сотрудники компании окажут вам содействие на всех этапах сбора и подготовки документов для передачи в орган лицензирования, проконсультируют по любым вопросам, касающимся оформления лицензии ТОМТ и лицензии на производство медицинского оборудования.

Чтобы получить бесплатную консультацию по услуге лицензирования в Росздравнадзоре, свяжитесь с менеджерами по телефону, e-mail или через форму обратной связи.

ООО « ЦЛС «ПроЭксперт» предлагает консультационные услуги по подготовке вашей компании к получению лицензии Росздравнадзора на производство и техническое обслуживание медицинского оборудования на специальных условиях:

Лицензия на обслуживание медицинской техники

Если юридическое лицо или индивидуальный предприниматель изготавливают на промышленном уровне медицинскую технику или занимаются сервисным обслуживанием, обязательным условием станет прохождение государственного лицензирования.

Описание лицензии

Лицензия на медицинскую технику выдается Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзором). Лицензия федеральная и действует в каждом регионе России. Информацию о других медицинских лицензиях можно найти здесь.

Требования к соискателю

Основная сложность получения лицензии на производство и обслуживание медицинской техники — собрать полный пакет документов. Обратитесь к юристу, чтобы оформить необходимую документацию быстро и с минимальными усилиями. К стартовому пакету документов относится:

• Учредительные документы, а также свидетельства о регистрации предприятия и постановке его на налоговый учет;
• Договоры об аренде помещения и назначении генерального директора;
• Перечень медицинской техники и электронного оборудования, с которым планируется вести работу.

Помимо документации нужно подготовить помещение, контрольно-измерительную аппаратуру и оборудование в соответствии с лицензионными требованиями и собрать штат персонала с необходимой квалификацией. Сертификаты, подтверждающие образование сотрудников предприятия также потребуются при проверке лицензирующего органа. Чтобы получить все справки и договоры, придется провести много времени в очередях и коридорах государственных учреждений. Если у вас нет желания или возможности собирать документы самостоятельно, обратитесь за помощью к юристу.

Виды деятельности, которые подлежат лицензированию

Получать лицензию Росздравнадзора нужно в случае работы с медицинской техникой и электронным оборудованием. В перечень входят следующие виды деятельности:

• монтаж и первичная спусковая отладка;
• сервисное обслуживание (контроль исправности, состояние и износа, ремонт).

Обратите внимание, что лицензию получать не нужно, если техническое обслуживание направлено на удовлетворение собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя.

Причины оформить лицензию с «Нева Консалт»

Самостоятельное оформление лицензии потребует времени и усилий. Обратившись к профессиональному юристу, вы получите лицензию по упрощенной процедуре и в короткие сроки, а также избавите себя от самостоятельного решения бюрократических вопросов.