ТРЕБОВАНИЯ К ИСПЫТАТЕЛЬНЫМ ЛАБОРАТОРИЯМ
СДА-15
1. ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ
1.1. Настоящий документ устанавливает общие требования к испытательным лабораториям (ИЛ) (в том числе лабораториям неразрушающего контроля), которые подтверждают свою компетентность в Единой системе оценки соответствия на объектах, подконтрольных Федеральной службе по экологическому, технологическому и атомному надзору (далее - Единая система).
1.2. Документ разработан с учетом требований:
законодательства Российской Федерации;
нормативных документов Федеральной службы по экологическому, технологическому и атомному надзору (далее - Ростехнадзор);
международных стандартов ISO серий 9000, 14000 и 17000, в том числе ISO/IEC 17025:2005/Cor. 1:2006 "Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий";
документов Европейской комиссии по аккредитации ЕА-4/15 "Аккредитация органов, осуществляющих неразрушающие испытания".
1.3. Аккредитация ИЛ проводится в целях установления и подтверждения их компетентности при оценке готовности организаций к проведению испытаний, что они технически компетентны и способны получать технически обоснованные результаты.
1.4. Настоящий документ охватывает деятельность:
испытательных лабораторий при изготовлении, строительстве, монтаже, ремонте, реконструкции, эксплуатации, сертификации и экспертизе (техническом диагностировании) технических устройств, зданий и сооружений (далее - объект) на объектах, подконтрольных Ростехнадзору;
1.5. ИЛ, выполняющая работы по неразрушающему контролю, должна быть аттестована в соответствии с Правилами аттестации и основными требованиями к лабораториям неразрушающего контроля (ПБ 03-372-00).
1.6. Соответствие лаборатории ISO/IEC 17025:2005/Соr. 1:2006 и настоящему документу может являться основанием для признания результатов испытаний странами, заключившими соглашения о взаимном признании с соответствующими органами по аккредитации других стран.
В настоящем документе применяются следующие определения:
Аккредитация органов оценки соответствия (далее - аккредитация) - официально оформленное Центральным органом (органом аккредитации) признание компетентности юридического лица (или его обособленного подразделения) выполнять работы в определенной области оценки соответствия.
Единая система оценки соответствия на объектах, подконтрольных Федеральной службе по экологическому, технологическому и атомному надзору (Единая система) - совокупность участников, норм, правил, методик, условий, критериев и процедур, в рамках которых осуществляются аккредитация органов оценки соответствия и сама деятельность по оценке соответствия на объектах и в организациях, подконтрольных Ростехнадзору.
Заявитель (аккредитации) - организация, претендующая на аккредитацию и представившая письменную заявку об этом в Центральный орган (орган аккредитации) или Территориальный уполномоченный орган.
Испытательная лаборатория (ИЛ) - испытательная лаборатория, аккредитованная для проведения испытаний.
Испытания - экспериментальное определение количественных и (или) качественных характеристик свойств объекта испытаний как результата воздействия на него, при его функционировании, при моделировании объекта и (или) воздействий.
Испытательное оборудование - средство испытаний, представляющее собой техническое устройство для воспроизведения условий испытаний.
Критерии аккредитации - требования, которым должен отвечать орган оценки соответствия (как объект аккредитации), чтобы быть аккредитованным.
Лаборатория неразрушающего контроля (ЛНК) - испытательная лаборатория, аккредитованная для проведения неразрушающего контроля.
Лаборатория разрушающих и других видов испытаний (ЛРК) - испытательная лаборатория, аккредитованная для проведения разрушающих и других видов испытаний.
Методика испытаний - организационно-методический документ, обязательный к выполнению, включающий метод испытаний, средства и условия испытаний, отбор проб, алгоритмы выполнения операций по определению одной или нескольких взаимосвязанных характеристик свойств объекта, формы представления данных и оценивания точности, достоверности результатов, требования техники безопасности и охраны окружающей среды.
Неразрушающий контроль (НК) - контроль, при котором не должна быть нарушена пригодность технических устройств, зданий и сооружений к применению и эксплуатации.
Область аккредитации - определенные виды услуг по оценке соответствия, на которые распространяется аккредитация.
Область аккредитации испытательной лаборатории - совокупность работ по испытаниям, которые компетентна проводить лаборатория в зависимости от видов технических устройств, зданий и сооружений и (или) видов испытаний.
Свидетельство об аккредитации - документ, выданный Центральным органом, подтверждающий факт признания компетентности органа оценки соответствия в определенной области аккредитации.
Средство испытаний - техническое устройство, вещество и (или) материал для проведения испытаний.
Центральный орган (Координирующий орган, орган аккредитации) - полномочный орган, осуществляющий проверку, оценку и организацию аккредитации органов оценки соответствия, периодический контроль за аккредитованными органами, а также координацию деятельности всех участников процедуры аккредитации.
Электролаборатория (ЭЛ) - испытательная лаборатория, аккредитованная для проведения испытаний и (или) измерений параметров электроустановок.
Экоаналитическая лаборатория (ЭАЛ) - испытательная лаборатория, аккредитованная для проведения качественного и количественного анализа различных компонентов в природных и промышленных объектах.
3. ОБЩИЕ ТРЕБОВАНИЯ
3.1. Лаборатория или организация, в состав которой она входит, должна иметь статус юридического лица, организационную форму, соответствующую требованиям действующего законодательства.
3.2. Лаборатория должна быть независимой. Критерии независимости лаборатории приведены в разделе 4 настоящих Требований.
4. ТРЕБОВАНИЯ К НЕЗАВИСИМОСТИ
4.1. Лаборатория, имеющая статус юридического лица, должна удовлетворять следующим критериям независимости:
должна быть независима от сторон, заинтересованных в результатах испытаний;
не должна участвовать в разработке, изготовлении, строительстве, монтаже, ремонте, реконструкции и эксплуатации или являться покупателем, собственником, потребителем объектов, испытания которых она осуществляет.
4.2. Лаборатория, являющаяся структурным подразделением организации, должна удовлетворять следующим критериям независимости:
в рамках организационной структуры организации должна быть четко разграничена ответственность персонала, осуществляющего испытания, и персонала, выполняющего другие функции, а также установлена отчетность лаборатории перед организацией, структурным подразделением которой она является;
лаборатория не должна заниматься работами, которые могут повлиять на независимость ее суждений и беспристрастность ее деятельности по испытаниям.
4.3. Лаборатория, являющаяся структурным подразделением организации, но выполняющая испытания и сторонним организациям по договорам подряда, должна соответствовать требованиям пп. 4.1 и 4.2.
5. СИСТЕМА КАЧЕСТВА
5.1. ИЛ должна иметь систему качества, соответствующую характеру выполняемых работ. Система качества излагается в Руководстве по качеству, утвержденном руководителем ИЛ. Руководство по качеству выполняется в виде одного документа или в виде системы качества, включающей основной документ - Руководство по качеству и отдельные приложения к нему.
5.2. Руководство ИЛ должно определять и документально оформлять свою политику и цели, а также обязательства в области качества и обеспечивать понимание этой политики, ее осуществление и поддержку на всех уровнях внутри организации.
5.3. Руководство ИЛ должно назначить должностное лицо, непосредственно подчиняющееся руководству, ответственное за обеспечение качества в рамках ИЛ.
5.4. Руководство по качеству должно включать или содержать в виде ссылок:
область применения системы качества;
краткое описание юридического статуса ИЛ, включая контактную информацию (наименование организации, адрес, телефонные номера и т.д.), а также описание области деятельности и компетенции ИЛ (со ссылками на устав(ы) ИЛ или организации, частью которой она является);
описание структуры ИЛ или организации, частью которой она является;
информацию о взаимоотношениях ИЛ с головной или дочерними организациями (если такие имеются);
заявление о политике в области качества, в котором обозначены цели и обязательства ИЛ в области качества;
положение об ответственном за обеспечение качества в ИЛ;
Ф.И.О., данные о квалификации, практическом опыте работы и полномочиях руководителя и персонала ИЛ как штатного, так и привлекаемого;
описание системы обучения и повышения квалификации персонала, занятого в проведении испытаний;
должностные инструкции персонала, занимающегося подготовкой и аттестацией, определяющие их служебные обязанности и ответственность;
организационную схему, отражающую подчиненность, ответственность и распределение обязанностей персонала;
квалификационные требования к экспертам и специалистам ИЛ;
порядок назначения специалистов для проведения испытаний;
порядок обращения с техническими средствами;
сведения об используемых средствах контроля, испытаний и технического диагностирования (в том числе средствах измерений);
процедуру организации и проведения поверки и технического обслуживания испытательного оборудования;
процедуру поверки технического состояния испытательного оборудования после его транспортировки и доставки на рабочее место;
сведения о занимаемых помещениях;
порядок проведения испытаний в области аккредитации ИЛ, включая оформление результатов испытаний и выдачу заключений и протокола испытаний;
процедуру регистрации промежуточных и окончательных результатов испытаний, мер по защите и восстановлению электронных носителей информации, включая несанкционированный доступ;
подробное изложение документированных процедур, применяемых при проведении испытаний, и их взаимодействие между собой;
порядок контроля качества работ, выполняемых при проведении испытаний, и оформления их результатов;
порядок составления, учета и хранения документов ИЛ;
порядок учета, ведения и хранения документов системы качества;
описание системы информационного обеспечения;
перечень имеющейся нормативно-технической и информационной документации;
процедуру управления документацией, предусматривающую:
проверку документов на достаточность до их выпуска;
анализ и актуализацию по мере необходимости и переутверждение документов;
обеспечение идентификации изменений и статуса пересмотра документов;
обеспечение наличия соответствующих версий документов в местах их применения;
обеспечение сохранения документов четкими и легко идентифицируемыми;
обеспечение идентификации документов внешнего происхождения и управление их рассылкой;
предотвращение непреднамеренного использования устаревших документов и применение соответствующей идентификации таких документов, оставленных для каких-либо целей;
перечень подрядных организаций;
процедуру рассмотрения апелляций, претензий, жалоб, спорных вопросов;
порядок внутренней проверки деятельности ИЛ, порядок разработки плана корректирующих мероприятий и организации их проведения;
процедуру пересмотра системы качества и анализа со стороны руководства;
процедуру приостановки (прекращения) деятельности в случае приостановления (отмены) действия свидетельства об аккредитации;
описание системы обеспечения беспристрастности и независимости проведения испытаний;
процедуру соблюдения конфиденциальности;
перечень подразделений ИЛ (сотрудников) для рассылки Руководства по качеству.
5.5. Руководство по качеству должно содержать ссылки на действующие в установленном порядке нормативные технические документы, методики и инструкции, используемые при проведении испытаний, и должно постоянно актуализироваться (то есть в него должны быть внесены все изменения, происходящие в системе качества). Если организация имеет общую систему качества, то разработка отдельного Руководства по качеству для лаборатории не требуется при условии его соответствия требованиям ISO/IEC 17025:2005/Соr. 1:2006 и настоящему документу.
5.6. ИЛ должна осуществлять проведение плановых внутренних проверок системы обеспечения качества для подтверждения ее эффективности, а также соответствия установленным требованиям. Внутренние проверки проводятся руководителем ИЛ или специально уполномоченным штатным сотрудником. Результаты внутренних проверок должны быть документированы. При этом должна быть разработана процедура учета несоответствий (выявленных при проведении внутренних проверок), выработки и реализации необходимых корректирующих действий, контроля исполнения и оценки их эффективности.
5.7. Ознакомление персонала с Руководством по качеству, с входящими в него документами, текущую оценку состояния системы качества осуществляет ответственное должностное лицо, подчиняющееся руководителю ИЛ.
5.8. Руководство ИЛ должно периодически пересматривать систему обеспечения качества для обеспечения ее пригодности и эффективности. Результаты таких пересмотров должны документироваться.
6. ТРЕБОВАНИЯ К ПЕРСОНАЛУ
6.1. ИЛ должна иметь:
руководителя лаборатории, отвечающего в полном объеме за организацию работ по испытаниям;
персонал, аттестованный в установленном порядке, имеющий соответствующую профессиональную подготовку, теоретические знания и практический опыт, необходимые для выполнения работ по испытаниям.
6.2. Руководитель и технический руководитель лаборатории (заместитель руководителя лаборатории) должны быть назначены из числа сотрудников организации, работа для которых в данной организации является основной (в соответствии со статьей 66 Трудового кодекса Российской Федерации).
6.3. Технический руководитель отвечает в полном объеме за надлежащее техническое обеспечение выполняемых лабораторией технических задач, достоверность (точность, воспроизводимость) результатов испытаний, за выполнение требований правил техники безопасности, промсанитарии, за обеспечение качества всех выполняемых работ.
6.4. Допускается совмещение одним сотрудником функций различных специалистов лаборатории.
6.5. В системе качества ИЛ должны быть предусмотрены процедуры осуществления контроля за привлекаемыми специалистами.
6.6. В ИЛ, осуществляющих неразрушающий контроль, руководитель, технический руководитель ИЛ и специалисты, выполняющие неразрушающий контроль, оценивающие результаты и подписывающие заключения, должны быть аттестованы в соответствии с требованиями Правил аттестации персонала в области неразрушающего контроля (ПБ 03-440-02) по тем видам (методам) контроля и видам объектов, которые закреплены за лабораторией и входят в область ее аккредитации. В других ИЛ должны быть аттестованы специалисты экоаналитических лабораторий, электролабораторий и лабораторий разрушающих и других видов испытаний в соответствии с требованиями Правил аттестации персонала испытательных лабораторий.
6.7. В лаборатории должен постоянно вестись учет профессиональной подготовки персонала, его квалификации и аттестации.
6.8. ИЛ должна обеспечить обучение и повышение квалификации персонала, вести постоянный учет сведений о квалификации, обучении и профессиональном опыте каждого сотрудника, участвующего в испытаниях.
ИЛ должна установить необходимые этапы подготовки каждого сотрудника, включающие:
период официального введения в должность;
период работы под наблюдением опытных сотрудников;
постоянную подготовку на протяжении служебной деятельности.
6.9. Все сотрудники ИЛ должны иметь должностные инструкции, утвержденные руководителем ИЛ и определяющие их служебные обязанности и связанную с ними ответственность. В случае применения новой техники и технологий, изменений в организации труда, изменения нормативных и правовых актов инструкции пересматриваются в установленном в ИЛ порядке.
6.10. В лаборатории должны быть назначены лица из числа сотрудников, работа для которых в данной организации является основной (в соответствии со статьей 66 Трудового кодекса Российской Федерации), отвечающие за определенные участки работ, в частности:
хранение, техническое обслуживание, эксплуатацию и метрологическое обеспечение средств испытаний;
функционирование системы качества;
ведение фонда нормативной и методической документации;
ведение и хранение документации по результатам испытаний;
радиационную безопасность, учет и хранение источников ионизирующих излучений и т.п.
7. ТРЕБОВАНИЯ К ДОКУМЕНТАЦИИ
7.1. ИЛ должна иметь необходимые нормативные технические документы, регламентирующие проведение испытаний в заявленной области аккредитации. Ведение перечня нормативных технических документов ИЛ должно соответствовать установленной форме.
7.2. ИЛ должна иметь следующие документы:
7.2.1. Организационные документы:
учредительные документы организации (предприятия);
паспорт ИЛ (Приложение 1).
Форма паспорта ИЛ, выполняющей работы по неразрушающему контролю, приведена в Правилах аттестации и основных требованиях к лабораториям неразрушающего контроля (ПБ 03-372-00).
7.2.2. Организационно-методические документы (с учетом требований разделов 5 и 10 настоящего документа):
Руководство по качеству;
регистрационные документы на средства испытаний;
эксплуатационные документы на средства испытаний, которые входят в комплект поставки средств (паспорт, руководство по эксплуатации, документы по техническому обслуживанию, ремонту и т.д.);
документы, подтверждающие компетентность поставщиков средств испытаний и организаций, оказывающих услуги лаборатории;
графики поверки и технического обслуживания средств испытаний;
свидетельства о метрологической поверке (калибровке, аттестации).
7.2.3. Нормативные и методические документы на испытания объектов в соответствии с областью аккредитации ИЛ:
нормативные документы, регламентирующие технические требования к объектам испытаний и устанавливающие показатели качества этих объектов, а также конкретные виды (методы) испытаний этих объектов;
международные и национальные стандарты и методические документы, в которых определены виды испытаний объектов, закрепленных за лабораторией, установлены основные параметры испытаний, даны схемы и общие требования к проведению испытаний;
программы и методики испытаний и иные документы, регламентирующие порядок проведения (технологию) испытаний конкретных объектов конкретными видами испытаний.
7.2.4. Документация по персоналу лаборатории:
материалы по аттестации сотрудников лаборатории (копии квалификационных удостоверений).
7.2.5. Документация по архиву:
инструкции по порядку ведения архива;
журнал регистрации архива.
7.3. Вся документация, используемая в ИЛ, должна проходить своевременную актуализацию.
7.4. Сведения о ремонтах, поверках действующих средств испытаний вносятся в регистрационные документы сразу же после сдачи средств испытаний в ремонт или поверку; сведения о новых средствах испытаний заносятся в регистрационные документы по мере поступления.
7.5. Не реже одного раза в год паспорт лаборатории должен пересматриваться на предмет внесения возможных изменений, которые оформляются в установленном порядке.
8. КОНФИДЕНЦИАЛЬНОСТЬ
Любые сведения и информация, полученные в ходе испытаний, рассматриваются сотрудниками ИЛ как конфиденциальные с учетом требований законодательства Российской Федерации.
9. ТРЕБОВАНИЯ К ПОМЕЩЕНИЯМ
ИЛ должна располагать помещениями (собственными или арендуемыми), оборудованием, вычислительной и оргтехникой, необходимыми для проведения испытаний.
10. ТЕХНИЧЕСКАЯ КОМПЕТЕНТНОСТЬ
10.1. Лаборатория должна быть оснащена собственным испытательным оборудованием, средствами измерения и вспомогательными техническими средствами, обеспечивающими возможность выполнения работ по испытаниям в рамках ее области аккредитации.
Для проведения отдельных видов работ допускается использование оборудования, материалов, принадлежностей и приспособлений, принадлежащих другим предприятиям, организациям или физическим лицам. Лаборатория должна проводить оценку поставщиков технических средств и материалов, оказывающих влияние на качество работ, и хранить регистрационные данные об этих оценках и перечень поставщиков.
10.2. Номенклатура испытательного оборудования определяется действующей нормативной и методической документацией на испытания, распространяющейся на объекты испытаний и (или) виды испытаний.
10.3. Каждая единица испытательного оборудования, средств измерений, которые имеются в лаборатории, включая и объекты испытаний (образцы для испытаний), должна быть зарегистрирована в ИЛ. Сведения об испытательном оборудовании и других технических средствах должны быть внесены в паспорт лаборатории и в регистрационный документ (учетный лист, карточку).
Сведения об испытательном оборудовании и других технических средствах должны включать данные о:
наименовании, типе средства испытаний;
стране, заводе-изготовителе (фирме), заводском и инвентарном номере, годе выпуска;
дате получения и ввода в эксплуатацию;
техническом обслуживании, ремонтах;
аттестации, поверке, калибровке;
местонахождении паспорта и (или) руководства по эксплуатации, методических указаний по поверке (если они входят в комплект поставки средства измерения);
свидетельствах (протоколах) метрологической поверки (аттестации);
перечне комплекта поставки прибора, если он не входит в состав других документов.
10.4. Сведения об испытательном оборудовании, средствах измерения других организаций и физических лиц, применяемых в лаборатории (арендуемых средствах), должны быть внесены в паспорт (формуляр) лаборатории. В том числе должен быть указан срок, в течение которого лаборатория имеет право использовать не принадлежащее ей техническое средство.
10.5. Все средства испытаний и их программное обеспечение, относящиеся к средствам измерения (измерительные приборы, дефектоскопы, преобразователи, стандартные образцы и т.п.), должны быть поверены, калиброваны или аттестованы в установленном порядке.
Для международного признания результатов деятельности испытательных лабораторий их метрологическое обеспечение должно осуществляться организациями, являющимися подписантами Соглашения о взаимном признании (CIPM MRA).
10.6. ИЛ должна иметь документированные процедуры технического обслуживания и проверки технического состояния используемых средств испытаний (включая источники автономного питания), а также график поверки.
11. РАБОТА С ПОДРЯДНЫМИ ОРГАНИЗАЦИЯМИ
11.1. При использовании для выполнения отдельных видов работ подрядных организаций ИЛ должна гарантировать и документально подтвердить компетентность и право подрядчика работ выполнять данные работы по испытаниям и нести ответственность за конечные результаты проводимых работ.
11.2. ИЛ должна регистрировать и хранить сведения, подтверждающие компетентность подрядчиков, их соответствие установленным требованиям.
11.3. При выполнении на условиях подряда работ по некоторым видам испытаний лаборатория должна предупредить об этом заказчика и в необходимых случаях получить его согласие.
12. ПОРЯДОК (ПРОЦЕДУРА) АККРЕДИТАЦИИ
12.1. Аккредитация ИЛ проводится в соответствии с Общими требованиями к аккредитации органов оценки соответствия (СДА-01).
Результаты проверки организации при аккредитации отражаются в акте (форма акта приведена в Приложении 2).
12.2. При аккредитации в Единой системе ИЛ получает свидетельство об аккредитации, приведенное в Приложениях 3 и 4.
13. ЖАЛОБЫ И АПЕЛЛЯЦИИ
13.1. ИЛ должна иметь документированные процедуры рассмотрения жалоб и апелляций заказчиков и других организаций по результатам ее деятельности.
13.2. ИЛ должна сохранять регистрационные записи о всех жалобах и апелляциях, а также о предпринятых для их разрешения действиях.
14. ИНФОРМАЦИОННОЕ ОБЕСПЕЧЕНИЕ
14.1. Периодичность и методы проверки ИЛ устанавливаются в соответствии с требованиями документов Единой системы.
14.2. ИЛ обязана своевременно извещать орган, проводивший проверку и оценку ИЛ, о структурных и качественных изменениях, связанных с деятельностью по экспертизе, а также изменениях юридического адреса, платежных реквизитов и контактной информации.
14.3. ИЛ должна выполнять требования к аккредитованным ИЛ, включая предоставление возможности проведения периодических проверок деятельности ИЛ, наблюдения за ходом проведения испытаний, оплату расходов, связанных с деятельностью по аккредитации, и др.
15. ПРОВЕДЕНИЕ ИСПЫТАНИЙ
15.1. ИЛ должна проводить испытания согласно области аккредитации в соответствии с законодательством Российской Федерации, нормативными документами Федеральной службы по экологическому, технологическому и атомному надзору, документами Единой системы, другими документами, устанавливающими требования к проведению испытаний.
15.2. В ИЛ должен быть организован внутренний контроль выполняемых работ по проведению испытаний.
15.3. Наблюдения или информация, полученные в ходе испытаний, должны своевременно регистрироваться.
15.4. Сотрудники ИЛ должны иметь инструкции по безопасному проведению работ при осуществлении испытаний в соответствии с требованиями охраны труда.
15.5. Порядок регистрации и хранения результатов испытаний должен соответствовать действующей в лаборатории системе качества.
Порядок регистрации результатов испытаний должен обеспечивать наличие такой информации, которая позволяет установить объекты, прошедшие испытания, использованные виды испытаний, объемы, средства испытаний и испытательное оборудование, условия испытаний, персонал, проводивший испытания и выдавший протокол испытаний, дату и место проведения испытаний.
15.6. Условия и сроки хранения результатов испытаний должны соответствовать требованиям нормативных и методических документов.
16. СПЕЦИАЛЬНЫЕ ТРЕБОВАНИЯ
16.1. Специальные требования, предъявляемые к ИЛ, представлены в соответствующих документах Ростехнадзора, а также документах, принятых Наблюдательным советом.
16.2. ИЛ, проводящая испытания с применением источников ионизирующего излучения, должна иметь радиационно-гигиенический паспорт (санитарно-эпидемиологическое заключение).
16.3. ИЛ, выполняющие работы по испытаниям в полевых условиях, должны подтвердить возможность надежной доставки средств к объекту с соблюдением требований радиационной безопасности.
ГОСТ Р 51000.3-96 Общие требования к испытательным лабораториям
ГОСТ Р 51000.3-96
ГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ОБЩИЕ ТРЕБОВАНИЯ К ИСПЫТАТЕЛЬНЫМ ЛАБОРАТОРИЯМ
General criteria for testing laboratories
Дата введения 1996-04-01
1 РАЗРАБОТАН Управлением по аккредитации Госстандарта России, Всероссийским научно-исследовательским институтом стандартизации Госстандарта России
ВНЕСЕН Управлением по аккредитации и Управлением метрологии Госстандарта России
2 ПРИНЯТ И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Постановлением Госстандарта России от 29 февраля 1996 г. № 137
3 Стандарт разработан с целью укрепления доверия к лабораториям, которые соответствуют требованиям и положениям настоящего стандарта.
В настоящем стандарте реализованы положения:
Руководства ИСО/МЭК 25 «Общие требования к оценке технической компетентности испытательных лабораторий»;
Руководства ИСО/МЭК 38 «Общие требования к приемке испытательных лабораторий»;
Руководства ИСО/МЭК 43 «Организация и проведение проверок на компетентность»;
Руководства ИСО/МЭК 45 «Руководящие положения по представлению результатов испытаний»;
Руководства ИСО/МЭК 49 «Руководящие положения по разработке «Руководства по качеству для испытательных лабораторий»;
положения документов Международной конференции по аккредитации лабораторий (ИЛАК), устанавливающих общие требования к испытательным лабораториям.
Настоящий стандарт гармонизирован с европейским стандартом EN 45001 «Общие требования к деятельности испытательных лабораторий».
4 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ
5 Настоящий стандарт относится к комплексу документов, охватывающих испытания, сертификацию и аккредитацию
1 Область применения
Настоящий стандарт устанавливает общие (основополагающие) требования, которым должна соответствовать испытательная лаборатория, чтобы быть признанной в качестве компетентной для выполнения испытаний в определенной области деятельности (области аккредитации).
Стандарт распространяется на все испытания, включая поверку и калибровку.
Стандарт предназначен для применения:
аккредитующим органом при аккредитации испытательных лабораторий;
испытательными лабораториями и другими организациями при подготовке к аккредитации и последующей деятельности в соответствии с областью аккредитации.
В настоящем стандарте применяются определения, содержащиеся в Руководстве ИСО/МЭК 2 (издание 1991 г.) «Общие термины и определения в области стандартизации и смежных видов деятельности». В отдельные определения внесены незначительные уточнения, а также введены другие определения, необходимые для обеспечения взаимопонимания при аккредитации.
2.1 Испытание техническая операция, заключающаяся в установлении одной или нескольких характеристик данной продукции, процесса или услуги в соответствии с установленной процедурой.
2.2 Метод испытания установленные технические правила проведения испытаний.
2.3 Протокол испытаний документ, содержащий результаты испытания и другую информацию, относящуюся к испытаниям.
2.4 Испытательная лаборатория лаборатория, которая проводит испытания.
2.5 Межлабораторные сравнительные испытания организация, проведение и оценка испытаний одних и тех же или подобных объектов двумя или несколькими лабораториями в соответствии с заранее установленными условиями.
2.6 Проверка (испытательной лаборатории) на качество проведения испытаний установление способности данной лаборатории проводить испытания посредством межлабораторных сравнительных испытаний.
2.7 Аккредитация (испытательной лаборатории) официальное признание полномочным (авторитетным) органом компетентности (способности) лаборатории проводить конкретные испытания или конкретные виды испытаний в определенной области деятельности.
2.8 Система аккредитации система, обладающая собственными правилами процедуры и управления для осуществления аккредитации объектов.
2.9 Аккредитующий орган орган, который управляет системой аккредитации и проводит аккредитацию организаций, являющихся объектами аккредитации в управляемой им системе аккредитации (в том числе испытательных лабораторий).
2.10 Аккредитованная испытательная лаборатория испытательная лаборатория, прошедшая аккредитацию.
2.11 Критерии аккредитации (испытательных лабораторий) требования, используемые аккредитующим органом, которым должна отвечать испытательная лаборатория, чтобы быть аккредитованной.
2.12 Аттестация (испытательной лаборатории) проверка испытательной лаборатории с целью определения ее соответствия установленным требованиям (критериям аккредитации).
2.13 Эксперт по аккредитации испытательных лабораторий лицо, осуществляющее все или отдельные функции, относящиеся к аккредитации испытательных лабораторий, и обладающее компетентностью в выполнении этих функций, признанной аккредитующим органом.
2.14 Область аккредитации (испытательной лаборатории) одна работа или несколько работ, на выполнение которых аккредитована данная организация (лаборатория).
2.15 Аттестат аккредитации (испытательной лаборатории) документ, выданный аккредитующим органом и регистрирующий факт официального признания компетентности испытательной лаборатории в определенной области деятельности (области аккредитации).
2.16 Инспекционный контроль (аккредитованной испытательной лаборатории) проверка, проводимая аккредитующим органом с целью установления, что деятельность аккредитованной испытательной лаборатории продолжает соответствовать установленным требованиям.
3 Юридический статус
Юридический статус испытательной лаборатории должен соответствовать действующему законодательству.
4 Беспристрастность, независимость и неприкосновенность
4.1 Испытательные лаборатории и их персонал не должны подвергаться коммерческому, финансовому, административному или другому давлению, способному оказывать влияние на выводы или оценки.
Всякое влияние на результаты испытаний, оказываемое со стороны внешних организаций или лиц, должно быть исключено.
4.2 Испытательная лаборатория не должна заниматься деятельностью, способной подорвать доверие в отношении ее независимости в принятии решений и беспристрастности при проведении испытаний.
4.3 Оплата труда персонала, которому поручено проводить испытания, не должна зависеть от количества испытаний и их результатов.
4.4 Если изделия испытывают организации, которые приняли участие в разработке, производстве или реализации этих изделий (например, изготовители), то должны быть разработаны дополнительные требования об условиях, обеспечивающих объективность испытаний.
5 Техническая компетентность
5.1 Управление и организация
Испытательная лаборатория должна быть компетентной для проведения соответствующих испытаний. При отсутствии установленного метода испытания необходимо документально оформить соглашение между заказчиком и лабораторией о применяемом методе испытания.
Испытательная лаборатория должна иметь:
организационную структуру, обеспечивающую для каждого сотрудника конкретную сферу деятельности и пределы его полномочий (обязанностей и ответственности);
технического руководителя, который несет ответственность за выполнение всех технических задач, связанных с проведением испытаний;
документированное Положение, содержащее описание организации деятельности лаборатории, распределение обязанностей сотрудников, а также другие сведения об организации работы лаборатории (выполняемых функциях, взаимодействии с другими организациями и др.).
В испытательной лаборатории должна проводиться внутренняя проверка для оценки своего соответствия требованиям настоящего стандарта. Проверка должна проводиться компетентными лицами, знакомыми с методами испытаний, их целями и оценкой результатов.
Испытательная лаборатория должна располагать достаточным числом специалистов, имеющих соответствующее образование и квалификацию, и обеспечивать постоянное обучение и повышение квалификации персонала.
Лаборатория должна располагать необходимой документацией и сведениями, касающимися квалификации, практического опыта и подготовки кадров.
Для каждого специалиста должна иметься должностная инструкция, устанавливающая функции, обязанности, права и ответственность, квалификационные требования к образованию, техническим знаниям и опыту работы.
Специалисты и эксперты, непосредственно участвующие в проведении испытаний и оценок, должны быть аттестованы в установленном порядке на право их проведения.
5.3 Помещение и оборудование
Испытательная лаборатория должна быть оснащена оборудованием, а также расходными материалами (химическими реактивами, веществами и др.) для правильного проведения испытаний и измерений, что требуется для признания ее компетентности.
В исключительных случаях можно использовать на договорных условиях оборудование, не принадлежащее лаборатории, при условии, что это оборудование аттестовано, а средства измерений поверены в установленном порядке.
Испытательное оборудование, средства измерений и методики измерений должны соответствовать требованиям стандартов государственной системы обеспечения единства измерений, нормативных документов на методы испытаний.
5.3.2 Помещения и окружающая среда
Окружающая среда, в условиях которой проводят испытания, не должна отрицательно влиять на результаты и искажать требуемую точность измерений. Помещения для проведения испытаний должны быть защищены от воздействия таких факторов, как повышенные температуры, пыль, влажность, пар, шум, вибрация, электромагнитные возмущения, и отвечать требованиям применяемых методик испытаний, санитарных норм и правил, требованиям безопасности труда и охраны окружающей среды. Помещения должны быть достаточно просторными, чтобы устранить риск порчи оборудования и возникновения опасных ситуаций, обеспечить сотрудникам свободу перемещения и точность действий.
Помещения для испытаний должны быть оснащены необходимым оборудованием и источниками энергии и при необходимости устройствами для регулирования условий, в которых проводятся испытания. Доступ к зонам испытаний и их использование должны соответствующим образом контролироваться; должны быть также определены условия допуска лиц, не относящихся к персоналу данной лаборатории.
Для поддержания порядка и чистоты в испытательной лаборатории должны предприниматься профилактические меры.
Оборудование лаборатории, в том числе и средства измерений, должно использоваться по назначению, документация по его эксплуатации и техническому обслуживанию должна быть доступна.
Неисправное оборудование, которое дает при испытаниях сомнительные результаты, должно быть снято с эксплуатации и этикетировано соответствующим образом, указывающим на его непригодность.
Такое оборудование следует хранить в специально отведенном месте до тех пор, пока оно не будет отремонтировано и его пригодность не будет подтверждена с помощью испытаний (поверки, калибровки).
Каждая единица оборудования для испытания или измерения должна иметь регистрационную карточку, содержащую следующие сведения:
наименование изготовителя (фирмы), тип (марка), заводской и инвентарный номер;
даты получения и ввода в эксплуатацию;
месторасположение в настоящее время в случае необходимости;
состояние на момент получения (новое, изношенное, с продленным сроком действия и т. п.);
данные о ремонте и обслуживании;
описание всех повреждений или отказов, переделок или ремонта.
Калибровка измерительного и испытательного оборудования при необходимости проводится перед вводом его в эксплуатацию и далее в соответствии с установленной программой.
Общая программа калибровки оборудования должна обеспечивать отслеживаемость измерений, проводимых лабораторией, на соответствие национальным и международным образцовым средствам измерений, если таковые существуют. Если подобную отслеживаемость осуществить невозможно, то испытательная лаборатория должна представить убедительные доказательства корреляции или точности результатов испытаний (например, участвуя в соответствующей программе межлабораторных испытаний).
Образцовые средства измерений, имеющиеся в лаборатории, следует использовать только для калибровки рабочего оборудования и не применять для других целей.
Образцовые средства измерений должны быть калиброваны компетентным органом, который может обеспечить отслеживаемость их на соответствие национальным или международным эталонам.
При необходимости испытательное оборудование может подвергаться контролю между периодическими повторными калибровками.
Образцовые вещества должны, по возможности, отслеживаться на соответствие национальным или международным стандартам образцовым веществам.
5.4 Рабочие процедуры
5.4.1 Методы испытаний и процедуры
Испытательная лаборатория должна располагать необходимой документацией по эксплуатации и функционированию соответствующего оборудования, по обращению с испытуемыми изделиями и их подготовке к испытаниям (в случае необходимости).
Все стандарты, руководства, инструкции, справочные данные и другие документы, используемые в работе испытательной лаборатории, должны быть актуализированы и доступны для персонала.
Испытательная лаборатория должна использовать методы и процедуры, установленные стандартами и (или) техническими условиями, в соответствии с которыми испытывают изделия. Эти документы должны быть в распоряжении сотрудников, ответственных за проведение испытаний.
Испытательная лаборатория должна отклонять заявки на проведение испытаний по методам, которые могут привести к необъективным результатам или имеют низкую точность.
Если в случае необходимости применялись нестандартизованные методы испытаний и процедуры, лаборатория должна полностью запротоколировать это.
Если результаты получают с помощью электронной технологии обработки данных, надежность и стабильность системы должна исключать возможность получения неточных результатов. Система должна обнаруживать неисправности при выполнении программы и принимать соответствующие корректирующие меры.
5.4.2 Система качества
Лаборатория должна иметь внутреннюю систему качества, соответствующую области аккредитации испытательной лаборатории.
Элементы этой системы должны быть включены в Руководство по качеству, предоставляемое для пользования персоналу лаборатории. Актуализация Руководства по качеству возлагается на ответственного сотрудника лаборатории.
Лицо или лица, ответственные за обеспечение качества работы лаборатории, должны назначаться ее руководителем и иметь прямой доступ к руководству, которому подотчетна лаборатория.
Руководство по качеству включает:
политику в области обеспечения качества;
организационную структуру испытательной лаборатории;
задачи и функциональные обязанности, связанные с обеспечением качества, доведенные до каждого сотрудника с учетом пределов его служебных полномочий;
общие процедуры обеспечения качества;
процедуры обеспечения качества при проведении каждого испытания;
методы проверки качества проведения испытаний, применение образцовых материалов и т. д., если это необходимо;
организацию обратной связи и корректирующих действий при выявлении несоответствий результатов испытаний;
процедуры рассмотрения рекламаций.
Систему обеспечения качества периодически пересматривают руководство или другие сотрудники по поручению руководства с тем, чтобы внести в нее необходимые изменения и обеспечить эффективность ее работы. Такие проверки должны быть зарегистрированы с подробным описанием каждого корректирующего действия и доведены до сведения персонала.
5.4.3 Протоколы испытаний
Работа, проводимая испытательной лабораторией, отражается в протоколе, показывающем точно, четко и недвусмысленно результаты испытаний и другую относящуюся к ним информацию.
Каждый протокол испытаний должен содержать, по крайней мере, следующие сведения:
наименование, адрес испытательной лаборатории и место проведения испытания, если оно имеет другой адрес;
обозначение протокола (например, порядковый номер) и нумерацию каждой страницы, а также общее количество страниц;
фамилию и адрес заказчика;
характеристику и обозначение испытуемого образца;
дату получения образца и дату(ы) проведения испытания;
обозначение технического задания на проведение испытания, описание метода и процедуры (при необходимости);
описание процедуры отбора образцов (выборки);
любые отклонения, дополнения или исключения их технического задания на проведение испытаний или другую информацию, относящуюся к определенному испытанию;
данные, касающиеся проведения нестандартных методов испытаний или процедур;
измерения, наблюдения и полученные результаты, подтверждаемые таблицами, графиками, чертежами и фотографиями, в случае необходимости, и любые зарегистрированные отказы;
констатацию погрешности измерения (в случае необходимости);
подпись и должность лица (лиц), ответственного(ых) за подготовку протокола испытаний, и дату его составления;
заявление о том, что протокол касается только образцов, подвергнутых испытанию;
заявление, исключающее возможность частичной перепечатки протокола без разрешения испытательной лаборатории.
При оформлении протокола испытаний особое внимание должно быть обращено на изложение результатов испытания и исключение трудностей при их восприятии пользователем. Содержание протокола по каждому виду проводимых испытаний может отличаться, однако рубрики должны быть стандартизованы.
Исправления или дополнения в протоколе испытаний после его выпуска оформляются только в виде отдельного документа, озаглавленного, например: «Дополнение к протоколу испытаний (порядковый номер или другое обозначение)»; документы о дополнениях должны содержать те же рубрики, которые содержатся в протоколе.
В протоколе испытаний не следует помещать оценки, давать советы или рекомендации по результатам испытания.
Результаты испытания должны быть представлены аккуратно, четко, полностью и недвусмысленно в соответствии с инструкциями, разработанными на применяемый метод испытания.
Количественные результаты должны быть представлены с указанием расчетной или оценочной погрешности.
Результаты испытаний, полученные при испытаниях выборки из партии, пробы или одной серии продукции, часто используют для определения свойств данной партии, данной пробы или данной серии продукции. Экстраполяция результатов испытаний при определении свойств партии, пробы или одной серии продукции должна быть включена в отдельный документ.
5.4.4 Система регистрации
Испытательная лаборатория должна иметь систему регистрации результатов испытаний, соответствующую установленным правилам и обеспечивающую регистрацию первоначальных наблюдений, расчетов, производных данных, актов поверки и итогового протокола испытаний в течение установленного срока. Протоколы каждого испытания должны включать необходимый объем информации, позволяющий удовлетворительно провести повторные испытания. Регистрация включает данные о персонале, осуществляющем испытания и работу с образцами.
Все протоколы испытаний хранятся в надлежащем месте с соблюдением конфиденциальности, если законом не устанавливаются другие требования.
5.4.5 Обращение с испытуемыми изделиями
Система обозначения образцов или изделий, предназначенных для испытаний, предусматривающая наличие документации или маркировку, должна исключать возникновение путаницы при определении образцов или испытуемых изделий, а также результатов проведенных испытаний (измерений).
Образцы изделий, поступающие на испытания, должны быть идентифицированы на соответствие нормативной документации и сопровождаться соответствующим протоколом отбора.
Система регистрации должна гарантировать конфиденциальность использования образцов или испытуемых изделий, например, в отношении других заказчиков.
При необходимости вводят процедуру, обеспечивающую хранение изделий на складе.
На всех стадиях хранения, транспортирования и подготовки изделий к испытаниям предпринимают необходимые меры предосторожности, исключающие порчу изделий в результате загрязнения, коррозии или чрезмерных нагрузок, отрицательно влияющих на результаты испытаний.
Должны соблюдаться требования, установленные инструкциями на эксплуатацию изделий.
Получение, хранение, возвращение (или утилизация) образцов производятся по четко установленным правилам.
5.4.6 Конфиденциальность и безопасность
Персонал испытательной лаборатории должен хранить профессиональную тайну в отношении информации, полученной при выполнении своих функций.
Испытательная лаборатория должна соблюдать договоры и обеспечивать условия, гарантирующие конфиденциальность в своей деятельности в соответствии с требованиями заказчиков и безопасность труда своих сотрудников.
Как правило, в соответствии с договором (контрактом) испытательные лаборатории должны проводить испытания самостоятельно.
В исключительных случаях испытательная лаборатория может передать какую-то часть испытаний на условиях субподряда другой испытательной лаборатории, отвечающей настоящим требованиям. При этом испытательная лаборатория должна быть уверена в том, что ее субподрядчик удовлетворяет критериям компетентности, которые установлены для испытательных лабораторий.
Испытательная лаборатория должна уведомить заказчика о своем намерении поручить часть испытаний другой лаборатории. Субподрядчик должен быть одобрен заказчиком.
Испытательная лаборатория должна регистрировать и хранить документацию, подтверждающую компетентность и соответствие субподрядчиков предъявляемым требованиям, а также должна вести регистрацию всех работ, выполняемых на условиях субподряда.
1 Субподрядчик должен быть аккредитован соответствующим аккредитующим органом по установленным правилам или признан (проверен) этим органом.
2 Объем работ по субподрядам должен составлять не более 25% общего объема работ по испытаниям (в стоимостном выражении), выполняемых аккредитованной лабораторией-заказчиком в пределах ее области аккредитации за год, если при аккредитации испытательной лаборатории не были установлены лимиты на объем выполняемых ею работ по субподряду (в области аккредитации).
3 В документах, содержащих результаты испытаний, должны быть четко выделены результаты, которые получены субподрядчиком.
4 Лаборатория-заказчик несет полную ответственность за все работы, выполненные по субподряду в области аккредитации.
5 Наличие договоров субподряда не может быть основанием для расширения области аккредитации лабораторий.
6.1 Взаимодействие со своими заказчиками
Испытательная лаборатория должна оказывать содействие заказчику или его представителю, чтобы они могли оценить возможность выполнения их заявки на испытание и контролировать ход работ. Это содействие включает:
предоставление заказчику или его представителю возможности доступа в соответствующие помещения испытательной лаборатории для наблюдения за проводимыми испытаниями. При этом не должны быть нарушены правила конфиденциальности, касающиеся работ, выполняемых для других заказчиков, и правила безопасности;
подготовку, упаковку и отправку образцов, проб или других изделий, необходимых для проведения проверки.
Испытательная лаборатория должна иметь четко определенную процедуру рекламации, которая должна быть документирована и предоставлена по требованию заказчика.
6.2 Взаимодействие с аккредитующими органами
Испытательная лаборатория должна оказывать содействие аккредитующему органу и его представителям при проведении контроля соответствия требованиям настоящего стандарта и другим дополнительным требованиям. Это содействие включает:
предоставление представителю возможности доступа в соответствующие помещения испытательной лаборатории для наблюдения за ходом проведения испытаний;
проведение контрольных испытаний, позволяющих аккредитующему органу проверять пригодность лаборатории к проведению испытаний;
участие в соответствующей программе проверок лабораторий на качество проведения испытаний или межлабораторных сравнительных испытаний, которые могут быть организованы аккредитующим органом;
предоставление аккредитующему органу возможности ознакомления с результатами своих внутрилабораторных проверок;
предоставление в аккредитующий орган информации о деятельности испытательной лаборатории.
6.3 Взаимодействие с другими лабораториями и органами (организациями) стандартизации
В случае необходимости испытательные лаборатории могут принять участие в разработке национальных, европейских или международных стандартов в области испытаний.
Испытательная лаборатория может принять участие в информационном обмене с другими лабораториями, работающими в том же направлении и в той же технической области, что позволит иметь единые методики испытаний и улучшить качество их проведения.
Чтобы обеспечить требуемую точность и качество испытаний, необходимо регулярно проводить сравнение их результатов.
7.1 Аккредитованная испытательная лаборатория должна:
удовлетворять требованиям настоящего стандарта и другим критериям, установленным аккредитирующим органом;
заявлять об аккредитации только тех испытаний, которые входят в область аккредитации;
нести финансовые расходы, связанные с представлением заявки, членством, участием, оценкой, надзором и другими услугами, периодически определяемыми аккредитующим органом с учетом соответствующей стоимости;
не использовать полученную аккредитацию в ущерб аккредитующему органу;
прекратить деятельность немедленно по истечении срока действия, а также не ссылаться на аккредитацию в рекламе лаборатории;
во всех контрактах, заключаемых с заказчиками, указывать, что аккредитация лаборатории или ее протоколы об испытании не означают автоматически, что продукция (услуга, процесс) одобряется аккредитующим органом или другой организацией как соответствующая установленным требованиям;
следить за тем, чтобы протокол испытания или часть протокола испытания не были использованы заказчиком или другой стороной по разрешению заказчика в целях собственного развития или рекламы, если аккредитующий орган считает такое использование неправильным. В любом случае протокол испытаний не может быть частично перепечатан без письменного разрешения аккредитующего органа и испытательной лаборатории;
немедленно информировать аккредитующий орган о каких-либо изменениях, влияющих на соответствие требованиям настоящего стандарта или любого критерия, определяющего компетентность или область деятельности испытательной лаборатории.
7.2 Ссылаясь на статус аккредитованной испытательной лаборатории в таких информационных изданиях, как документы, брошюры или объявления, испытательная лаборатория должна использовать принятую форму:
«. . . Испытательная лаборатория аккредитована . . . (аккредитующий орган) для проведения испытаний . . . (область аккредитации), имеет регистрационный номер . . .».
7.3 Испытательная лаборатория должна требовать от своих заказчиков, чтобы они при ссылке на нее использовали следующую формулировку: «Испытание проведено испытательной лабораторией . . . (название), которая аккредитована . . . (аккредитующий орган) с областью аккредитации . . . и имеет регистрационный номер . . .»
По истечении срока испытательная лаборатория должна принять меры для прекращения использования этих ссылок.
7.4 Испытательная лаборатория может аннулировать аккредитацию, уведомив об этом аккредитующий орган в письменной форме за месяц (или другой срок, согласованный между сторонами).