Приказ Министерства здравоохранения РФ от 24 марта 2015 г. №137 "О составе Совета по этике"

Приказ, Министерство здравоохранения Российской Федерации, 24 марта 2015, № 137

Опубликован 19 ноября 2015, 17:00

Обновлён 19 ноября 2015, 17:03

Все материалы, находящиеся на сайте охраняются в соответствии с законодательством Российской Федерации, в том числе об авторском праве и смежных правах.

Приказ Министерства здравоохранения РФ от 4 марта 2016 г. № 137 “О передаче Министерством здравоохранения Российской Федерации полномочий получателя средств федерального бюджета по перечислению межбюджетных трансфертов в форме иных межбюджетных трансфертов на финансовое обеспечение закупок антибактериальных и противотуберкулезных лекарственных препаратов (второго ряда), применяемых при лечении больных туберкулезом с множественной лекарственной устойчивостью возбудителя, и диагностических средств для выявления, определения чувствительности микобактерии туберкулеза и мониторинга лечения больных туберкулезом с множественной лекарственной устойчивостью возбудителя”

В соответствии с пунктом 19 постановления Правительства Российской Федерации от 28 декабря 2015 г. № 1456 «О мерах по реализации Федерального закона «О федеральном бюджете на 2016 год» приказываю:

1. Передать территориальным органам Федерального казначейства, перечень которых предусмотрен приложением к настоящему приказу, полномочия Министерства здравоохранения Российской Федерации как получателя средств федерального бюджета по перечислению в бюджеты субъектов Российской Федерации иных межбюджетных трансфертов, имеющих целевое назначение, предоставление которых в 2016 году осуществляется в пределах суммы, необходимой для оплаты денежных обязательств по расходам получателей средств бюджета субъекта Российской Федерации, источником финансового обеспечения которых являются данные иные межбюджетные трансферты (далее соответственно - переданные полномочия, иные межбюджетные трансферты), на финансовое обеспечение закупок антибактериальных и противотуберкулезных лекарственных препаратов (второго ряда), применяемых при лечении больных туберкулезом с множественной лекарственной устойчивостью возбудителя, и диагностических средств для выявления, определения чувствительности микобактерии туберкулеза и мониторинга лечения больных туберкулезом с множественной лекарственной устойчивостью возбудителя в соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 16 октября 2013 г. № 928 «О финансовом обеспечении мероприятий, направленных на обследование населения с целью выявления туберкулеза, лечение больных туберкулезом, а также профилактических мероприятий».

Иные межбюджетные трансферты подлежат перечислению в бюджеты субъектов Российской Федерации в пределах лимитов бюджетных обязательств, доведенных Министерству здравоохранения Российской Федерации как получателю бюджетных средств на 2016 год по коду классификации расходов: глава 056 «Министерство здравоохранения Российской Федерации», раздел 09 «Здравоохранение», подраздел 01 «Стационарная медицинская помощь», целевая статья 01 2 01 51740 «Иные межбюджетные трансферты на финансовое обеспечение закупок антибактериальных и противотуберкулезных лекарственных препаратов (второго ряда), применяемых при лечении больных туберкулезом с множественной лекарственной устойчивостью возбудителя, и диагностических средств для выявления, определения чувствительности микобактерии туберкулеза и мониторинга лечения больных туберкулезом с множественной лекарственной устойчивостью возбудителя», вид расходов 540 «Иные межбюджетные трансферты», КОСГУ 251 «Перечисления другим бюджетам бюджетной системы Российской Федерации» и зачислению в бюджеты субъектов Российской Федерации по коду классификации доходов бюджетов 000 2 02 04064 02 0000 151 «Межбюджетные трансферты, передаваемые бюджетам субъектов Российской Федерации на финансовое обеспечение закупок антибактериальных и противотуберкулезных лекарственных препаратов (второго ряда), применяемых при лечении больных туберкулезом с множественной лекарственной устойчивостью возбудителя, и диагностических средств для выявления, определения чувствительности микобактерии туберкулеза и мониторинга лечения больных туберкулезом с множественной лекарственной устойчивостью возбудителя».

2. При исполнении переданных полномочий территориальные органы Федерального казначейства, перечень которых предусмотрен приложением к настоящему приказу:

а) предоставляют Министерству здравоохранения Российской Федерации в установленные Федеральным казначейством сроки и порядке отчет о состоянии лицевого счета получателя бюджетных средств (код формы по КФД 0531786);

б) несут ответственность за неисполнение или ненадлежащее исполнение переданных полномочий в соответствии с законодательством Российской Федерации.

3. Департаменту учетной политики и контроля Министерства здравоохранения Российской Федерации (Н.Б. Саволайнен) осуществлять контроль за реализацией территориальными органами Федерального казначейства, перечень которых предусмотрен приложением к настоящему приказу, переданных полномочий на основании отчетности, представляемой в соответствии с подпунктом «а» пункта 2 настоящего приказа.

4. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на заместителя Министра здравоохранения Российской Федерации Т.В. Яковлеву.

Приложение
к приказу Министерства
здравоохранения РФ
от 4 марта 2016 г. № 137

Перечень
территориальных органов Федерального казначейства, осуществляющих полномочия Министерства здравоохранения Российской Федерации как получателя средств федерального бюджета по перечислению в бюджеты субъектов Российской Федерации иных межбюджетных трансфертов, имеющих целевое назначение, предоставление которых осуществляется в пределах суммы, необходимой для оплаты денежных обязательств по расходам получателей средств бюджета субъекта Российской Федерации, источником финансового обеспечения которых являются данные иные межбюджетные трансферты

1. Управление Федерального казначейства по Республике Адыгея

2. Управление Федерального казначейства по Республике Алтай

3. Управление Федерального казначейства по Республике Башкортостан

4. Управление Федерального казначейства по Республике Бурятия

5. Управление Федерального казначейства по Республике Дагестан

6. Управление Федерального казначейства по Республике Ингушетия

7. Управление Федерального казначейства по Кабардино-Балкарской Республике

8. Управление Федерального казначейства по Республике Калмыкия

9. Управление Федерального казначейства по Карачаево-Черкесской Республике

10. Управление Федерального казначейства по Республике Карелия

11. Управление Федерального казначейства по Республике Коми

12. Управление Федерального казначейства по Республике Крым

13. Управление Федерального казначейства по Республике Марий Эл

14. Управление Федерального казначейства по Республике Мордовия

15. Управление Федерального казначейства по Республике Саха (Якутия)

16. Управление Федерального казначейства по Республике Северная Осетия - Алания

17. Управление Федерального казначейства по Республике Татарстан

18. Управление Федерального казначейства по Республике Тыва

19. Управление Федерального казначейства по Удмуртской Республике

20. Управление Федерального казначейства по Республике Хакасия

21. Управление Федерального казначейства по Чеченской Республике

22. Управление Федерального казначейства по Чувашской Республике

23. Управление Федерального казначейства по Алтайскому краю

24. Управление Федерального казначейства по Забайкальскому краю

25. Управление Федерального казначейства по Камчатскому краю

26. Управление Федерального казначейства по Краснодарскому краю

27. Управление Федерального казначейства по Красноярскому краю

28. Управление Федерального казначейства по Пермскому краю

29. Управление Федерального казначейства по Приморскому краю

30. Управление Федерального казначейства по Ставропольскому краю

31. Управление Федерального казначейства по Хабаровскому краю

32. Управление Федерального казначейства по Амурской области

33. Управление Федерального казначейства по Архангельской области и Ненецкому автономному округу

34. Управление Федерального казначейства по Астраханской области

35. Управление Федерального казначейства по Белгородской области

36. Управление Федерального казначейства по Брянской области

37. Управление Федерального казначейства по Владимирской области

38. Управление Федерального казначейства по Волгоградской области

39. Управление Федерального казначейства по Вологодской области

40. Управление Федерального казначейства по Воронежской области

41. Управление Федерального казначейства по Ивановской области

42. Управление Федерального казначейства по Иркутской области

43. Управление Федерального казначейства по Калининградской области

44. Управление Федерального казначейства по Калужской области

45. Управление Федерального казначейства по Кемеровской области

46. Управление Федерального казначейства по Кировской области

47. Управление Федерального казначейства по Костромской области

48. Управление Федерального казначейства по Курганской области

49. Управление Федерального казначейства по Курской области

50. Управление Федерального казначейства по Ленинградской области

51. Управление Федерального казначейства по Липецкой области

52. Управление Федерального казначейства по Магаданской области

53. Управление Федерального казначейства по Московской области

54. Управление Федерального казначейства по Мурманской области

55. Управление Федерального казначейства по Нижегородской области

56. Управление Федерального казначейства по Новгородской области

57. Управление Федерального казначейства по Новосибирской области

58. Управление Федерального казначейства по Омской области

59. Управление Федерального казначейства по Оренбургской области

60. Управление Федерального казначейства по Орловской области

61. Управление Федерального казначейства по Пензенской области

62. Управление Федерального казначейства по Псковской области

63. Управление Федерального казначейства по Ростовской области

64. Управление Федерального казначейства по Рязанской области

65. Управление Федерального казначейства по Самарской области

66. Управление Федерального казначейства по Саратовской области

67. Управление Федерального казначейства по Сахалинской области

68. Управление Федерального казначейства по Свердловской области

Читайте так же: Обналичить материнский капитал улан удэ

69. Управление Федерального казначейства по Смоленской области

70. Управление Федерального казначейства по Тамбовской области

71. Управление Федерального казначейства по Тверской области

72. Управление Федерального казначейства по Томской области

73. Управление Федерального казначейства по Тульской области

74. Управление Федерального казначейства по Тюменской области

75. Управление Федерального казначейства по Ульяновской области

76.Управление Федерального казначейства по Челябинской области

77. Управление Федерального казначейства по Ярославской области

78. Управление Федерального казначейства по г. Москве

79. Управление Федерального казначейства по г. Санкт-Петербургу

80. Управление Федерального казначейства по г. Севастополю

81. Управление Федерального казначейства по Еврейской автономной области

82. Управление Федерального казначейства по Ханты-Мансийскому автономному округу - Югре

83. Управление Федерального казначейства по Чукотскому автономному округу

84. Управление Федерального казначейства по Ямало-Ненецкому автономному округу.

Обзор документа

Определен перечень территориальных органов Федерального казначейства, которым передается ряд бюджетных полномочий Минздрава России как получателя средств федерального бюджета.

Речь идет о перечислении в бюджеты регионов субсидий, имеющих целевое назначение, предоставляемых в 2016 г. в пределах суммы, необходимой для оплаты денежных обязательств, на финансовое обеспечение закупок антибактериальных и противотуберкулезных лекарственных препаратов (второго ряда), применяемых при лечении больных туберкулезом с множественной лекарственной устойчивостью возбудителя, и диагностических средств для выявления, определения чувствительности микобактерии туберкулеза и мониторинга лечения больных туберкулезом с множественной лекарственной устойчивостью возбудителя.

Указаны коды, по которым классифицируются соответствующие расходы.

Поименованные в перечне территориальные органы Федерального казначейства предоставляют Минздраву России отчет о состоянии лицевого счета получателя бюджетных средств (код формы по КФД 0531786); несут ответственность за неисполнение или ненадлежащее исполнение переданных полномочий.

Для просмотра актуального текста документа и получения полной информации о вступлении в силу, изменениях и порядке применения документа, воспользуйтесь поиском в Интернет-версии системы ГАРАНТ:

ПРИКАЗ МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ КЫРГЫЗСКОЙ РЕСПУБЛИКИ

от 9 июня 2011 года №285

О реализации постановления Правительства Кыргызской Республики от 6 апреля 2011 года №137 "Об утверждении технического регламента "О безопасности лекарственных средств для медицинского применения"

В целях реализации постановления Правительства Кыргызской Республики от 6 апреля 2011 г. № 137 "Об утверждении технического регламента "О безопасности лекарственных средств для медицинского применения", в целях обеспечения безопасности лекарственных средств и защиты жизни и здоровья человека приказываю:

1. Руководителям управлений Министерства здравоохранения, НИИ, НЦ, республиканских медицинских, образовательных организаций, директору Департамента здравоохранения г. Бишкек, координаторам по здравоохранению областей и г. Ош, руководителям департаментов и других организаций здравоохранения независимо от формы собственности:

1.1. Принять к руководству и исполнению постановление Правительства Кыргызской Республики от 6 апреля 2011 г. № 137 "Об утверждении технического регламента "О безопасности лекарственных средств для медицинского применения".

1.2. Обеспечить применение лекарственных средств, прошедших оценку соответствия в ДЛО и МТ в установленном порядке.

1.3. Проводить доклинические и клинические исследования только при наличии разрешения ДЛО и МТ.

1.4. Предоставлять в ДЛО и МТ информацию о любых побочных реакциях или случаях отсутствия эффективности лекарственного средства по установленной форме (желтая карта) и в установленные сроки.

1.5. Все вопросы совершенствования лекарственного обеспечения и внедрения новых лекарственных средств в медицинскую практику обсуждать на врачебных конференциях и семинарах, разрешенных Министерством здравоохранения КР и письменно согласованных с ДЛО и МТ, руководителем организации здравоохранения.

1.6. Запретить распространение информационно-рекламных материалов о лекарственных средствах среди врачей и пациентов без согласования с ДЛО и МТ.

1.7. Запретить визиты медицинских представителей фармацевтических фирм (заводов-производителей) к врачам в часы врачебного приема пациентов, а также индивидуальные встречи врачей и медицинских представителей.

1.8. При приеме врачами медицинских представителей во время работы в ущерб интересам пациентов применять меры дисциплинарного взыскания в отношении врачей, допустивших нарушение.

2. Генеральному директору ДЛО и МТ (Курманов Р.А.):

2.1. Обеспечить проведение процедур лицензирования хозяйствующих субъектов, осуществляющих фармацевтическую деятельность, оценки соответствия лекарственных средств, утилизации лекарственных средств, фармакологического надзора, а также контроль за рекламой, продвижением и реализацией лекарственных средств, в соответствии с требованиями технического регламента.

2.2. Привести нормативные правовые акты, регламентирующие обращение лекарственных средств в соответствие с техническим регламентом.

2.3. В связи с исключением процедуры обязательной сертификации лекарственных средств и переходом на систему государственного контроля лекарственных средств подготовить проект Закона Кыргызской Республики "О внесении изменений в Закон Кыргызской Республики "О лекарственных средствах".

Срок: 1 января 2012 года.

2.4. На постоянной основе организовывать проверки исполнения в организациях здравоохранения, фармацевтических и исследовательских организациях постановления Правительства Кыргызской Республики от 6 апреля 2011 г. № 137 "Об утверждении технического регламента "О безопасности лекарственных средств для медицинского применения".

2.5. Возложить на ДЛО и МТ контроль за проведением доклинических исследований ЛС и других биологически активных веществ.

ПРИКАЗ Минздрава РФ от 04.04.2003 N 137 "ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПОРЯДКА ОСУЩЕСТВЛЕНИЯ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ НА ТЕРРИТОРИИ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ"

Зарегистрировано в Минюсте РФ 10 апреля 2003 г. N 4399

В целях усиления государственного контроля качества лекарственных средств и в соответствии с Федеральным законом от 22 июня 1998 г. N 86-ФЗ "О лекарственных средствах" (Собрание законодательства Российской Федерации, 1998, N 26, ст. 3006; 2000, N 2, ст. 126; 2002, N 1 (ч. I), ст. 2; 2003, N 2, ст. 167) приказываю:

1. Утвердить Порядок осуществления государственного контроля качества лекарственных средств на территории Российской Федерации (приложение).

2. Признать утратившим силу Приказ Минздравмедпрома России от 25.03.1994 N 53 (зарегистрирован Минюстом России 20.05.1994, регистрационный N 571).

УТВЕРЖДЕНО
Приказом
Министерства здравоохранения
Российской Федерации
от 04.04.2003 N 137

Приказ 137 минздрава

Зарегистрировано в Минюсте РФ 10 апреля 2003 г. N 4399

Министерство Здравоохранения Российской Федерации

от 4 апреля 2003 г. N 137

Об утверждении порядка

осуществления государственного контроля

качества лекарственных средств на территории

В целях усиления государственного контроля качества

лекарственных средств и в соответствии с Федеральным законом от 22

июня 1998 г. N 86-ФЗ "О лекарственных средствах" (Собрание

законодательства Российской Федерации, 1998, N 26, ст. 3006; 2000,

N 2, ст. 126; 2002, N 1 (ч. I), ст. 2; 2003, N 2, ст. 167)

1. Утвердить Порядок осуществления государственного контроля

качества лекарственных средств на территории Российской Федерации

2. Признать утратившим силу Приказ Минздравмедпрома России от

25.03.1994 N 53 (зарегистрирован Минюстом России 20.05.1994,

регистрационный N 571).

от 04.04.2003 N 137

ОСУЩЕСТВЛЕНИЯ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ

КАЧЕСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ НА ТЕРРИТОРИИ

I. ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ

Настоящий документ определяет порядок проведения

государственного контроля качества лекарственных средств на

территории Российской Федерации (за исключением

радиофармацевтических, иммунобиологических лекарственных средств,

препаратов крови и кровезаменителей) и является обязательным для

всех субъектов обращения лекарственных средств.

Государственный контроль качества лекарственных средств

осуществляется в виде:

- предварительного контроля качества лекарственных средств,

- выборочного контроля качества лекарственных средств,

- повторного выборочного контроля качества лекарственных

- контроля качества веществ растительного, животного или

синтетического происхождения, обладающих фармакологической

активностью и предназначенных для производства лекарственных

средств (далее - субстанции),

- проведения периодических проверок предприятий -

производителей лекарственных средств, находящихся на территориях

субъектов Российской Федерации, с целью инспектирования качества

выпускаемых ими лекарственных средств.

II. ПРЕДВАРИТЕЛЬНЫЙ КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА

2.1. Предварительному контролю качества подлежат лекарственные

средства, произведенные предприятиями - производителями

лекарственных средств (далее - предприятие-производитель) на

территории Российской Федерации:

- впервые производимые предприятием-производителем;

- впервые ввозимые на территорию Российской Федерации;

- выпускаемые по измененной технологии;

- выпускаемые после перерыва производства данного

лекарственного средства от трех лет и более;

- в связи с ухудшением их качества.

2.2. Процедура предварительного контроля качества

лекарственных средств включает следующие этапы:

- направление предприятием-производителем в Минздрав России

заявки с комплектом необходимых документов,

- анализ документов и выдача Минздравом России разрешения на

проведение предварительного контроля качества лекарственных

- отбор образцов лекарственных средств для целей

предварительного контроля качества лекарственных средств,

- направление на экспертизу качества лекарственных средств

образцов лекарственных средств (глава VI настоящего Порядка),

- проведение экспертизы качества представленных образцов

- принятие Минздравом России решения по результатам

Читайте так же: Имеет ли право голосовать осужденные

проведенной экспертизы качества лекарственных средств.

2.3. Для получения решения о направлении на предварительный

контроль качества лекарственных средств предприятие-производитель

направляет в Минздрав России:

- заверенную в установленном порядке копию регистрационного

удостоверения на лекарственное средство,

- заверенные в установленном порядке копии титульных листов

государственного стандарта качества и согласованного в

установленном порядке технологического регламента производства

- копию аттестата контрольных лабораторий отдела контроля

качества (далее - ОКК) предприятия-производителя на техническую

компетентность в области контроля качества производимых

лекарственных средств, выданного в установленном порядке

2.4. Решение о направлении на проведение предварительного

контроля выдается Минздравом России в течение 20 рабочих дней с

даты поступления заявки и документов, предусмотренных пунктом 2.3

2.5. Предприятия-производители, впервые начинающие серийный

выпуск лекарственного средства, должны направить на

предварительный контроль качества лекарственных средств образцы

первых трех промышленных серий этого лекарственного средства по

мере их наработки.

При проведении по решению Минздрава России предварительного

контроля качества лекарственного средства в связи с ухудшением его

качества, контролю подлежат пять очередных серий лекарственного

2.6. Предприятия-производители, осуществляющие упаковку или

расфасовку лекарственных средств, произведенных другими

предприятиями-производителями (отечественными или зарубежными),

должны направить на предварительный контроль качества

лекарственных средств образцы трех промышленных серий упакованного

или расфасованного лекарственного средства.

2.7. При изменении наименования лекарственного средства

предприятие-производитель направляет на предварительный контроль

качества лекарственных средств одну серию переименованного

2.8. Экспертиза качества лекарственного средства проводится в

срок, не превышающий 30 рабочих дней со дня поступления образцов

лекарственного средства и комплекта документов, если в

государственном стандарте качества не предусмотрены методы

контроля качества, требующие более длительных сроков выполнения

экспертизы качества этого лекарственного средства.

2.9. По окончании экспертизы качества лекарственного средства

результаты с протоколом анализа направляются в Минздрав России и

2.10. Лекарственное средство снимается с предварительного

контроля качества лекарственных средств и переводится на

выборочный контроль качества лекарственных средств по решению

Минздрава России, если качество всех представленных образцов

лекарственного средства соответствует требованиям государственного

стандарта качества данного лекарственного средства.

На основании решения Минздрава России о снятии лекарственного

средства с предварительного контроля качества лекарственных

средств, а также по результатам экспертизы эффективности и

безопасности лекарственного средства предприятию-производителю

Минздравом России оформляется решение о выпуске лекарственного

средства в сферу обращения лекарственных средств на территории

Российской Федерации по результатам государственного контроля

качества, эффективности, безопасности лекарственных средств.

Данное решение является основанием для выдачи

предприятию-производителю заключения Министерства здравоохранения

Российской Федерации о соответствии организации производства

лекарственного средства предприятием-производителем требованиям

Федерального закона "О лекарственных средствах".

2.11. При наличии замечаний к качеству лекарственного средства

по результатам проведения экспертизы качества этого лекарственного

средства оно не подлежит снятию с предварительного контроля.

Количество серий лекарственного средства, направляемого

предприятием-производителем на повторный предварительный контроль,

определяет Минздрав России на основании результатов экспертизы

качества лекарственного средства.

III. ВЫБОРОЧНЫЙ КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

3.1. Выборочному контролю качества лекарственных средств

подлежат лекарственные средства отечественного и зарубежного

производства, находящиеся в сфере обращения лекарственных средств

в Российской Федерации.

Номенклатура и периодичность отбора образцов лекарственных

средств на выборочный контроль качества лекарственных средств

регламентируется планом выборочного контроля, который утверждается

в установленном порядке и доводится до сведения

предприятий-производителей лекарственных средств в виде

В течение календарного года план-задание может

корректироваться с учетом изменения номенклатуры лекарственных

средств, находящихся в сфере обращения в Российской Федерации, или

выявленного несоответствия их качества требованиям государственных

стандартов качества лекарственных средств.

3.2. Процедура выборочного контроля качества лекарственных

средств включает следующие этапы:

- принятие Минздравом России решения о проведении выборочного

контроля качества лекарственных средств в соответствии с

утвержденным планом выборочного контроля качества лекарственных

- отбор образцов лекарственных средств для целей выборочного

контроля качества лекарственных средств,

- направление на экспертизу качества лекарственных средств

образцов лекарственных средств в соответствии с главой VI

- проведение экспертизы качества представленных образцов

- принятие Минздравом России решения по результатам

проведенной экспертизы качества лекарственного средства.

3.3. Экспертиза качества лекарственного средства проводится в

срок, не превышающий 40 рабочих дней со дня получения образцов

лекарственного средства и комплекта документов, если в

государственном стандарте качества лекарственного средства не

предусмотрены методы контроля качества, требующие более длительных

сроков их выполнения.

3.4. Результаты экспертизы качества лекарственного средства в

рамках выборочного контроля качества лекарственных средств

направляются в Минздрав России и предприятию-производителю.

3.5. При выявлении несоответствия качества лекарственного

средства предприятия-производителя требованиям государственного

стандарта качества Минздрав России направляет информацию об

изъятии партии некачественного лекарственного средства в

территориальные органы контроля качества лекарственных средств.

После получения информации от Минздрава России о выявленной

партии некачественного лекарственного средства территориальный

орган контроля качества, на территории которого обнаружена партия

некачественного лекарственного средства, обязан принять меры к

выявлению и изъятию из обращения некачественного лекарственного

средства на подведомственной территории субъекта Российской

Федерации. Изъятие и уничтожение некачественного лекарственного

средства осуществляется органом исполнительной власти субъекта

Российской Федерации в порядке, предусмотренном действующим

законодательством Российской Федерации. Информация о выявленном

количестве некачественного лекарственного средства и принятых

мерах по его изъятию и уничтожению направляется в Минздрав России.

3.6. Территориальные органы контроля качества, на территории

которых находятся в обращении другие партии некачественной серии

лекарственного средства, обязаны принять меры для проведения

проверки качества данного лекарственного средства. Информация о

результатах такой проверки направляется в Минздрав России.

3.7. Выборочный контроль качества сертифицированных

лекарственных средств, находящихся в сфере обращения лекарственных

средств на территории Российской Федерации, при поступлении их по

месту назначения осуществляется территориальными органами контроля

качества в рамках инспекционного контроля качества лекарственных

3.8. В ходе инспекционной проверки качества сертифицированных

лекарственных средств в сфере обращения на территории

соответствующих субъектов Российской Федерации проводится

выборочный контроль качества по показателям "описание",

"упаковка", "маркировка", проверяется происхождение, соответствие

лекарственного средства сопроводительной документации и

государственному стандарту качества, принадлежность к данной

партии лекарственных средств.

3.9. Образцы сертифицированных лекарственных средств для целей

выборочного контроля отбираются специалистами Минздрава России,

уполномоченного Минздравом России экспертного органа или

территориального органа контроля качества.

3.10. При возникновении сомнений в достоверности данных,

полученных в результате проверки сопроводительной документации и

контроля качества лекарственного средства по показателям

"описание", "упаковка", "маркировка" могут проводиться

дополнительные испытания. Выбор объема проводимых испытаний для

выборочной проверки показателей качества лекарственных средств,

позволяющих полно и достоверно подтвердить соответствие

лекарственных средств требованиям, установленным государственными

стандартами качества, в каждом конкретном случае определяется

территориальным органом контроля качества лекарственных средств.

3.11. Территориальный орган контроля качества лекарственных

средств представляет в Минздрав России информацию о случаях

выявления несоответствия качества лекарственных средств

требованиям государственных стандартов качества, незаконных копий

или подделок зарегистрированных в Российской Федерации

лекарственных средств, а также направляет ежемесячный отчет о

результатах проведения проверок качества сертифицированных

IV. ПОВТОРНЫЙ ВЫБОРОЧНЫЙ КОНТРОЛЬ

КАЧЕСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

4.1. Повторному выборочному контролю качества лекарственных

средств подлежат лекарственные средства в случае возникновения

споров об их качестве между субъектами обращения лекарственных

4.2. Повторный выборочный контроль качества лекарственных

средств проводится по решению Минздрава России.

4.3. Процедура повторного выборочного контроля качества

лекарственных средств включает следующие этапы:

- направление предприятием-производителем в Минздрав России

заявки на повторный выборочный контроль качества лекарственного

средства и необходимых документов с обоснованием необходимости его

- рассмотрение Минздравом России представленных документов и

принятие решения о проведении повторного выборочного контроля

качества лекарственных средств,

- отбор образцов лекарственных средств для целей повторного

выборочного контроля качества лекарственных средств,

- направление на экспертизу качества лекарственных средств

образцов лекарственных средств в соответствии с главой VI

- проведение экспертизы качества представленных образцов

- принятие Минздравом России решения по представленным

результатам экспертизы качества лекарственного средства.

4.4. На повторный выборочный контроль качества лекарственных

средств лекарственные средства могут направляться участником

обращения лекарственных средств, выявившим несоответствие

лекарственных средств требованиям государственных стандартов

качества, и предприятием-производителем, которое направляет на

Читайте так же: Банкротство предприятия в россии

повторный выборочный контроль архивные образцы данного

4.5. Решение о проведении повторного выборочного контроля

качества лекарственного средства принимается Минздравом России в

течение 20 рабочих дней с даты поступления заявки и документов,

предусмотренных пунктом 4.3 настоящего Порядка.

4.6. Экспертиза качества лекарственного средства для целей

повторного выборочного контроля качества лекарственных средств

проводится в срок не более 20 рабочих дней со дня получения

образцов лекарственного средства и комплекта документов, если в

государственном стандарте качества не предусмотрены методы

контроля, требующие более длительных сроков их выполнения.

4.7. Результаты экспертизы качества лекарственного средства с

протоколом анализа направляются в Минздрав России и субъектам

обращения лекарственных средств, представившим образцы

лекарственного средства на повторный выборочный контроль качества

V. КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА

ВЕЩЕСТВ РАСТИТЕЛЬНОГО, ЖИВОТНОГО, МИКРОБНОГО

ИЛИ СИНТЕТИЧЕСКОГО ПРОИСХОЖДЕНИЯ, ОБЛАДАЮЩИХ

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКОЙ АКТИВНОСТЬЮ И ПРЕДНАЗНАЧЕННЫХ

ДЛЯ ПРОИЗВОДСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

5.1. Государственный контроль качества веществ растительного,

животного, микробного или синтетического происхождения, обладающих

фармакологической активностью и предназначенных для производства

лекарственных средств (далее - субстанции), проводится на этапе их

регистрации, а также в рамках предварительного и выборочного

контроля их качества, как лекарственных средств на основании

решения Минздрава России в соответствии с главами II и III

5.2. Экспертизе качества подлежат все субстанции на этапе их

регистрации, а также субстанции, ввозимые на территорию Российской

Федерации и предназначенные для изготовления лекарственных

5.3. Экспертиза качества субстанций проводится в срок не более

30 рабочих дней со дня получения образцов субстанции и стандартных

образцов веществ, необходимых для проведения экспертизы качества,

если в государственном стандарте качества не предусмотрены методы

контроля, требующие более длительных сроков их выполнения.

VI. ПОРЯДОК ОТБОРА, НАПРАВЛЕНИЯ И ХРАНЕНИЯ ОБРАЗЦОВ

ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ ДЛЯ ОСУЩЕСТВЛЕНИЯ

ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА

2.1. Порядок отбора образцов лекарственных средств

Нумерация пунктов дана в соответствии с официальным текстом

2.1.1. Образцы лекарственных средств для проведения

предварительного, выборочного и повторного выборочного контроля

качества лекарственных средств отбираются специалистами Минздрава

России и (или) учреждений, входящих в государственную систему

контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных

средств, на основании решения Минздрава России.

Отбор образцов отечественных лекарственных средств для

предварительного и выборочного контроля качества лекарственных

средств осуществляется с участием представителей отдела контроля

качества повторного выборочного контроля качества лекарственных

средств - из архивных образцов лекарственных средств ОКК

предприятия-производителя. Отбор образцов лекарственных средств на

выборочный контроль качества лекарственных средств может

проводиться также при проверках предприятия-производителя с целью

инспектирования качества лекарственных средств.

Отбор образцов зарубежных лекарственных средств на выборочный

контроль качества лекарственных средств проводится со складов на

территории Российской Федерации, указанных зарубежным

2.1.2. Минздрав России может передавать полномочия по отбору

образцов лекарственных средств территориальным органам контроля

качества лекарственных средств.

2.1.3. Субъект обращения лекарственных средств на территории

Российской Федерации, выявивший несоответствие лекарственных

средств требованиям государственного стандарта качества,

представляет на повторный выборочный контроль качества

лекарственных средств образцы несоответствующего лекарственного

средства в количестве, достаточном для проведения анализа по

исследуемому показателю качества и показателю "Подлинность".

2.2. Порядок направления образцов

лекарственных средств на государственный

контроль качества лекарственных средств

2.2.1. Образцы лекарственных средств направляются на

государственный контроль качества лекарственных средств в

упаковке, предусмотренной государственным стандартом качества;

образцы субстанций - в таре из стекла. Маркировка образцов

лекарственных средств должна соответствовать требованиям

государственных стандартов качества.

2.2.2. На предварительный и выборочный контроль качества

лекарственных средств и контроль качества субстанции на этапе

регистрации образцы лекарственных средств направляются в

количестве, достаточном для проведения трех анализов в

соответствии с требованиями государственного стандарта качества

лекарственного средства (с учетом испытания на микробиологическую

Образцы лекарственных средств для инъекций и глазных капель

направляются с учетом испытаний показателя "механические

включения", а образцы лекарственного растительного сырья - с

учетом результатов радиационного контроля.

2.2.3. Образцы лекарственных средств, направляемых на

предварительный или выборочный контроль качества лекарственных

средств, а также образцы субстанций должны сопровождаться

стандартными образцами субстанций и веществ, необходимых для

проведения контроля в соответствии с государственными стандартами

2.2.4. Образцы лекарственных средств на предварительный

контроль качества лекарственных средств направляются вместе с

образцом субстанции, из которой они изготовлены. Образцы

субстанции направляются в количестве, достаточном для проведения

двух анализов в соответствии с утвержденным государственным

На выборочный контроль качества лекарственных средств образцы

отечественных лекарственных средств направляются с архивным

образцом субстанции в количестве, достаточном для проведения двух

анализов в соответствии с утвержденным государственным стандартом

2.2.5. На повторный выборочный контроль качества лекарственных

средств предприятие-производитель направляет образцы лекарственных

средств в ненарушенной упаковке. Количество упаковок, составляющих

образец, рассчитывается по формуле: 0,4 \/ n, где n - количество

упаковок в одной серии, но не более 30 упаковок.

Количество образцов лекарственных средств, направляемых на

повторный выборочный контроль качества лекарственного средства по

показателям "Механические включения" и "Радиационный контроль",

определяется соответствующими государственными стандартами

2.3. Сопроводительные документы

2.3.1. Образцы лекарственных средств направляются на

государственный контроль качества лекарственных средств с

сопроводительным письмом, в котором указывается вид контроля

качества лекарственных средств, с сертификатом качества

лекарственного средства предприятия-производителя и актом отбора

образцов лекарственных средств.

Образцы лекарственных средств, направляемых на выборочный или

повторный выборочный контроль качества лекарственных средств,

должны сопровождаться заверенной копией сертификата соответствия

лекарственного средства с протоколом анализа.

Образцы субстанций для проведения экспертизы качества с целью

регистрации лекарственного средства направляются с

сопроводительным письмом, в котором указывается вид контроля

качества лекарственных средств, и сертификатом качества

лекарственного средства предприятия-производителя.

2.3.2. Образцы лекарственных средств для инъекций и глазных

капель, направляемые на предварительный контроль качества

лекарственных средств, кроме документов, перечисленных в п. 2.3.1

настоящего Порядка, должны сопровождаться результатами проверки

качества указанных лекарственных средств по показателю

"Механические включения". Результаты такой проверки представляют

территориальные органы контроля качества лекарственных средств.

2.3.3. Образцы субстанций, из которых произведены

лекарственные средства, представляемые на предварительный и

выборочный контроль качества лекарственных средств (для

отечественных предприятий-производителей), должны сопровождаться

сертификатом качества, выданным по результатам контроля качества

субстанции при ее поступлении в производство на

предприятии-производителе по всем показателям нормативного

документа, оригиналом или заверенной копией сертификата качества

лекарственного средства предприятия-производителя; для зарубежных

субстанций дополнительно должны быть указаны даты изготовления и

окончания срока годности субстанции.

2.3.4. Стандартные образцы субстанции, представляемые в

соответствии с п. 2.2.3 настоящего Порядка, должны сопровождаться

оригиналом или заверенной копией сертификата качества

лекарственного средства предприятия-производителя.

2.4. Хранение образцов лекарственных средств

Образцы лекарственных средств, оставшиеся после проведения

государственного контроля качества лекарственных средств, хранятся

не менее 6 месяцев, после чего образцы лекарственных средств, не

удовлетворяющие требованиям государственного стандарта качества,

подлежат уничтожению в установленном порядке. Образцы

лекарственных средств, удовлетворяющие требованиям государственных

стандартов качества, возвращаются предприятиям-производителям по

их письменной просьбе либо используются в научно-исследовательских

целях или безвозмездно передаются в учреждения здравоохранения по

их письменным заявкам.

к Порядку осуществления

качества лекарственных средств

лекарственных средств, изделий

и медицинской техники

"__" ____________ 200_ г.

О ВЫПУСКЕ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Адрес юридический: __________ тел. ______ факс ______ e-mail _____

Руководитель предприятия _____________ подпись ____________ печать

Министерство здравоохранения Российской Федерации подтверждает,

что указанные лекарственные средства прошли процедуру

государственного контроля качества, эффективности, безопасности и

могут быть разрешены ___________________________ к выпуску в сферу

обращения лекарственных средств на территории Российской

Заместитель Руководителя Департамента (Ф.И.О.)

к Порядку осуществления

качества лекарственных средств

ОТБОРА ОБРАЗЦОВ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

от "__" __________ ____ г.

Комиссия в составе: __________________________________________

(фамилия, имя, отчество, должность)

произвела изъятие образцов лекарственных средств со склада _______

Специалист (должность) Минздрава

России (экспертного органа,

территориального органа контроля

качества лекарственных средств) __________________