Содержание:
Общие требования к аккредитации испытательных лабораторий
Стандарт устанавливает общие требования к порядку (процедуре) аккредитации испытательных лабораторий (испытательных центров). Стандарт предназначен для применения: - органом по аккредитации - при проведении аккредитации испытательных лабораторий, включая инспекционный контроль за их деятельностью; - испытательной лабораторией - при ее создании, аккредитации и последующей деятельности в соответствии с областью аккредитации.
ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО
ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ
НАЦИОНАЛЬНЫЙ
стандарт
РОССИЙСКОЙ
ФЕДЕРАЦИИ
ОБЩИЕ ТРЕБОВАНИЯ К АККРЕДИТАЦИИ
ИСПЫТАТЕЛЬНЫХ ЛАБОРАТОРИЙ
Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом от 27 декабря 2002 г. № 184-ФЗ «О техническом регулировании», а правила применения национальных стандартов - ГОСТ Р 1.0-2004 «Стандартизация в Российской Федерации. Основные положения»
Сведения о стандарте
1 РАЗРАБОТАН Открытым акционерным обществом «Всероссийский научно-исследовательский институт сертификации» (ОАО «ВНИИС»)
2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 79 «Оценка соответствия»
3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 29 июня 2012 г. № 143-ст
4 ВЗАМЕН ГОСТ Р 51000.4-2008
Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом информационном указателе «Национальные стандарты», а текст изменений и поправок - в ежемесячно издаваемых информационных указателях «Национальные стандарты». В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячно издаваемом информационном указателе «Национальные стандарты». Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет
ГОСТ Р 51000.4-2011
НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ОБЩИЕ ТРЕБОВАНИЯ К АККРЕДИТАЦИИ
ИСПЫТАТЕЛЬНЫХ ЛАБОРАТОРИЙ
General requirements for accreditation of testing laboratories
Дата введения - 2013-01-01
1 Область применения
Настоящий стандарт устанавливает общие требования к порядку (процедуре) аккредитации испытательных лабораторий (испытательных центров) (далее - испытательные лаборатории). Стандарт предназначен для применения:
- органом по аккредитации - при проведении аккредитации испытательных лабораторий, включая инспекционный контроль за их деятельностью;
- испытательной лабораторией - при ее создании, аккредитации и последующей деятельности в соответствии с областью аккредитации.
2 Нормативные ссылки
В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие документы:
ГОСТ ИСО/МЭК 17025-2009 Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий
ГОСТ ИСО/МЭК 17011-2009 Оценка соответствия. Общие требования к органам по аккредитации, аккредитующим органы по оценке соответствия
ОК 005-93 Общероссийский классификатор продукции . Товарная номенклатура внешнеэкономической деятельности (ТН ВЭД)
Примечание - При пользовании настоящим стандартом целесообразно проверить действие ссылочных документов в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет или по ежегодно издаваемому информационному указателю «Национальные стандарты», который опубликован по состоянию на 1 января текущего года, и по соответствующим ежемесячно издаваемым информационным указателям, опубликованным в текущем году. Если ссылочный документ заменен (изменен), то при пользовании настоящим стандартом следует руководствоваться заменяющим (измененным) документом. Если ссылочный документ отменен без замены, то положение, в котором дана ссылка на него, применяется в части, не затрагивающей эту ссылку.
3 Термины и определения
В настоящем стандарте применены термины, принятые в Федеральном законе «О техническом регулировании», а также следующие термины с соответствующими определениями:
аккредитация: Официальное признание органом по аккредитации компетентности физического или юридического лица выполнять работы в определенной области оценки соответствия.
[ Федеральный закон «О техническом регулировании», статья 2]
орган по аккредитации: Полномочный орган, проводящий аккредитацию.
[ ГОСТ ИСО/МЭК 17011-2009 , статья 3.2]
3.3 заявитель (аккредитации): Претендующие на аккредитацию в качестве испытательной лаборатории юридическое лицо или индивидуальный предприниматель, представившие заявление об аккредитации в орган по аккредитации.
3.4 испытательная лаборатория: Лаборатория, которая проводит испытания.
аттестат аккредитации: Официальный документ или комплект документов, подтверждающий аккредитацию заявителя в определенной области аккредитации.
[ ГОСТ ИСО/МЭК 17011-2009 , статья 3.4]
3.6 область аккредитации (испытательной лаборатории): Сфера деятельности испытательной лаборатории, определяемая при ее аккредитации.
3.7 критерии аккредитации (испытательной лаборатории): Требования, предъявляемые органом по аккредитации к заявителю - испытательной лаборатории.
3.8 аттестация: Проверка заявителя с целью определить его соответствие установленным критериям аккредитации.
3.9 инспекционный контроль (за испытательной лабораторией): Осуществление в установленном порядке проверки соответствия испытательной лаборатории критериям аккредитации.
3.10 испытание: Техническая операция, заключающаяся в определении одной или нескольких характеристик данной продукции, процесса или услуги в соответствии с установленной процедурой.
3.11 метод испытания: Совокупность конкретно описанных операций, выполнение которых обеспечивает получение результатов испытания с установленными показателями точности.
3.12 протокол испытаний: Документ, содержащий результаты испытаний и другую информацию, относящуюся к испытаниям.
3.13 экспертная организация: Юридическое лицо, привлекаемое органом по аккредитации для экспертизы документов и/или проверки органа по оценке соответствия, участия в инспекционном контроле.
3.14 эксперт по аккредитации: Физическое лицо, привлекаемое органом по аккредитации для оценки органа по оценке соответствия, внесенное в соответствующий реестр.
4 Критерии аккредитации
4.1 Критерии аккредитации испытательных лабораторий и требования к ним устанавливает федеральный орган исполнительной власти, уполномоченный Правительством Российской Федерации, согласно ГОСТ ИСО/МЭК 17025 .
4.2 Критерии аккредитации должны быть опубликованы (официально установлены) до процедуры аттестации и/или предоставлены заинтересованным сторонам по их запросу.
4.3 Испытательная лаборатория обязана:
- исполнять требования настоящего стандарта и ГОСТ ИСО/МЭК 17025 , а также дополнительные требования, установленные органом по аккредитации;
- создавать необходимые условия для проведения органом по аккредитации инспекционного контроля за деятельностью испытательной лаборатории, аккредитации на новый срок и принятия решения по жалобам, включая доступ уполномоченных органом по аккредитации лиц к документации, персоналу и всем сферам деятельности, которые относятся или причастны к деятельности испытательной лаборатории;
- заявлять о своей аккредитации только в отношении деятельности, включенной в область аккредитации;
- не использовать свою аккредитацию в случае нанесения вреда репутации органа по аккредитации;
- не делать заявлений относительно своей аккредитации, которые могли бы ввести в заблуждение потребителей;
- после приостановления или отмены аккредитации не делать никаких заявлений, которые содержат ссылку на нее, вернуть все документы, выданные органом по аккредитации, в соответствии с его требованиями.
5 Область аккредитации
5.1 Область аккредитации испытательной лаборатории должна однозначно определяться перечнем видов продукции и видами испытаний в соответствии с требованиями нормативных и других документов. С этой целью в области аккредитации следует устанавливать возможно более точное определение проводимых испытаний с указанием испытуемой продукции, работ, услуг (далее - продукция), проверяемых характеристик (свойств) и используемых методов испытаний. Область аккредитации оформляют в виде документа установленной формы как приложение к аттестату аккредитации испытательной лаборатории.
5.2 Методы, используемые для проведения конкретного испытания, указанного в области аккредитации, устанавливают согласно стандарту (или другим нормативным документам) или документированной процедуре.
5.3 Аккредитацию проводят только в отношении определенных испытаний в стационарных или нестационарных условиях.
6 Заявление об аккредитации
6.1 Заявитель подает официальное заявление об аккредитации в орган по аккредитации. В заявлении об аккредитации должны быть отражены:
- четко определенная заявленная область аккредитации;
- осведомленность о правилах аккредитации;
- готовность заявителя в полной мере выполнять процедуру аккредитации, в том числе принимать комиссию по аттестации, оплачивать расходы, связанные с работами по аккредитации (независимо от их результата) и последующему инспекционному контролю;
- подтверждение заявителем своего согласия выполнять требования, обусловленные аккредитацией.
Заявление об аккредитации может содержать предложение заявителя о назначении экспертной организации или эксперта(ов) для проведения работ по аккредитации.
6.2 К заявлению об аккредитации прилагают документы, подписанные заявителем и заверенные его печатью, подтверждающие соответствие заявителя критериям аккредитации.
Конкретный перечень документов, представляемых вместе с заявлением об аккредитации, устанавливает орган по аккредитации.
6.3 Заявителю должна быть предоставлена возможность ознакомления с описанием процедуры аккредитации (включая необходимые расходы, оплачиваемые заявителем).
6.4 Дополнительную информацию по интересующим вопросам аккредитации предоставляет заявителю орган по аккредитации по письменному запросу.
7 Порядок (процедура) аккредитации
7.1 Общие требования
Порядок (процедура) аккредитации должен соответствовать требованиям ГОСТ ИСО/МЭК 17011 .
Описание процедуры аккредитации, применяемой для оценки соответствия испытательной лаборатории критериям аккредитации, должно быть опубликовано или доведено иным способом до сведения всех заинтересованных сторон.
Работа по аккредитации включает в себя следующие этапы:
- представление заявителем заявления об аккредитации испытательной лаборатории с приложением необходимых документов;
- экспертиза документов, представленных заявителем;
- анализ материалов по аккредитации и принятие решения об аккредитации заявителя (либо об отказе в аккредитации);
- оформление, регистрация и выдача заявителю аттестата аккредитации испытательной лаборатории с комплектом документов (либо об отказе в аккредитации).
Каждый последующий этап работ по аккредитации проводят при положительных результатах предыдущего этапа.
Все процедуры, связанные с аккредитацией, должны быть документированы.
Состав и формы документов, используемых при аккредитации в качестве испытательной лаборатории, приведены в приложении А.
7.2 Представление заявителем заявления об аккредитации испытательной лаборатории с приложением необходимых документов
7.2.1 Вместе с заявлением об аккредитации заявителем должна быть представлена следующая информация:
- общие сведения об испытательной лаборатории (наименование, адрес, местонахождение подразделений испытательной лаборатории, если они находятся в разных местах, юридический статус, персонал и технические средства). Указанную информацию приводят, как правило, в копиях устава и/или других учредительных документов, Положении об испытательной лаборатории, Паспорте испытательной лаборатории;
- общие сведения о заявителе, в состав которого входит испытательная лаборатория (основная область деятельности, компетентность и авторитетность в заявленной области, отношения с другими организациями). Указанную информацию, как правило, включают в Положение об испытательной лаборатории и справку о деятельности заявителя, в которой приводят информацию о практической деятельности (научном и техническом опыте) и об участии в проверках квалификации;
- описание внутренней организации и системы менеджмента, применяемой испытательной лабораторией для обеспечения доверия к качеству проводимых испытаний, а также формы протоколов испытаний, которые испытательная лаборатория планирует выдавать после того, как она будет аккредитована. Указанную информацию приводят в Руководстве по качеству.
7.2.2 Орган по аккредитации рассматривает заявление об аккредитации и прилагаемые материалы на соответствие их установленным требованиям по составу и достаточности информации и принимает решение относительно организации работ по аккредитации.
7.3 Экспертиза документов, представленных заявителем
7.3.1 Проведение экспертизы документов по аккредитации испытательной лаборатории орган по аккредитации поручает экспертной организации или эксперту по аккредитации (или нескольким экспертам с определением ведущего эксперта).
Результаты экспертизы отражают в экспертном заключении, которое должно содержать оценку соответствия представленных заявителем документов критериям аккредитации. Экспертное заключение подписывают эксперты и должностное лицо экспертной организации, в случае если экспертиза была проведена этой организацией.
7.3.2 При отрицательных результатах экспертизы орган по аккредитации может принять решение об отказе в аккредитации, мотивированный отказ должен быть доведен до сведения заявителя.
Заявитель может доработать документы и представить их в орган по аккредитации на повторную экспертизу.
7.3.3 При положительном результате экспертизы орган по аккредитации официально назначает аттестационную комиссию для проведения аттестации заявителя и утверждает программу ее работы, составленную на основе типовой программы аттестации испытательной лаборатории, установленной органом по аккредитации. В состав аттестационной комиссии входят эксперты по аккредитации испытательных лабораторий, метролог и, в случае необходимости, представители органа по аккредитации, а также квалифицированные специалисты в областях, рассматриваемых при аккредитации.
Сроки проведения аттестации должны быть согласованы с заявителем. Заявителю заблаговременно должны быть сообщены фамилии членов аттестационной комиссии, а также их основное место работы, должность и статус эксперта (специалиста). Заявитель может опротестовать назначение какого-либо конкретного эксперта или специалиста.
7.4 Аттестация заявителя
Аттестация заявителя со всеми производственно-техническими подразделениями, входящими в состав испытательной лаборатории, должна быть проведена в стационарных условиях по месту осуществления деятельности заявителя - в испытательной лаборатории в соответствии с утвержденной программой работы.
При аттестации обязательным условием является проведение проверок на качество проведения испытаний.
По результатам аттестации аттестационная комиссия оформляет акт работы по аттестации в двух экземплярах, один из которых направляет в орган по аккредитации, другой - передает заявителю.
Акт работы по аттестации должен быть составлен по типовому образцу, установленному органом по аккредитации. Акт работы по аттестации должен содержать заключения по каждому пункту программы, общую оценку соответствия заявителя критериям аккредитации и рекомендации о возможности выдачи аттестата аккредитации.
В акте, как минимум, должны быть зафиксированы:
- фамилии членов комиссии;
- подписи председателя и членов комиссии;
- статус, организационная структура, административная подчиненность, финансовое положение заявителя;
- наименование и адрес испытательной лаборатории (наименования и адреса испытательных лабораторий - подразделений испытательного центра);
- оснащенность и состояние испытательного оборудования и средств измерений;
- обеспеченность нормативными документами;
- заявленная область аккредитации;
- информация по технической квалификации, компетентности, подготовленности, опытности штатного персонала, особенно лиц, ответственных за техническую правильность протоколов испытаний;
- условия размещения персонала, испытательного оборудования и средств измерений;
- наличие и эффективность системы обеспечения качества испытаний;
- информация о проверках заявителя на качество проведения испытаний, результатах таких проверок и их учета в деятельности испытательной лаборатории;
- замечания о степени соответствия испытательной лаборатории критериям аккредитации;
- замечания по оформлению протоколов испытаний;
- замечания по мерам, принятым для устранения недостатков, обнаруженных в ходе проведения предыдущих аттестаций;
- все выявленные несоответствия.
Заявитель может представить свои замечания по акту аттестации и, в необходимых случаях, сообщить о проведенных мероприятиях по устранению выявленных несоответствий или о планировании таких мероприятий в течение определенного срока.
Заявителю должно быть предложено разработать конкретные меры для устранения выявленных несоответствий. В зависимости от значимости и трудоемкости реализации мероприятий аттестационная комиссия принимает решение о способе проверки выполнения мероприятий, о чем дополнительно должно быть указано в акте.
7.5 Анализ материалов по аккредитации и принятие решения об аккредитации заявителя (либо об отказе в аккредитации)
Орган по аккредитации проводит анализ заявления об аккредитации, информации, предоставленной заявителем и собранной при экспертизе и аттестации, документов, подтверждающих выполнение мероприятий по устранению выявленных несоответствий (при их наличии), и всей другой информации, полученной в процессе работ по аккредитации.
На основе проведенного анализа орган по аккредитации принимает решение об аккредитации заявителя либо об отказе в ней. Общая политика и процесс принятия решения должны соответствовать требованиям ГОСТ ИСО/МЭК 17011 .
7.6 Оформление, регистрация и выдача заявителю аттестата аккредитации испытательной лаборатории с комплектом документов (либо об отказе в аккредитации)
При положительном решении орган по аккредитации оформляет, регистрирует и выдает заявителю аттестат аккредитации испытательной лаборатории с приложением к нему утвержденной области аккредитации и согласованных Положения об испытательной лаборатории и Паспорта испытательной лаборатории.
Срок действия аттестата аккредитации устанавливает орган по аккредитации в соответствии с нормативными правовыми актами Российской Федерации.
При отрицательном решении орган по аккредитации направляет заявителю письмо с мотивированным отказом в аккредитации.
Срок принятия решения об аккредитации (либо в отказе в аккредитации) с момента регистрации заявления об аккредитации в органе по аккредитации - не более 90 дней.
8 Эксперты по аккредитации испытательных лабораторий
Требования к компетентности экспертов по аккредитации испытательных лабораторий, квалификационной процедуре, регистрационным данным устанавливает орган по аккредитации с учетом требований ГОСТ ИСО/МЭК 17011 .
9 Инспекционный контроль за испытательной лабораторией
После аккредитации заявителя в качестве испытательной лаборатории необходимо обеспечивать регулярное проведение мероприятий, гарантирующих в дальнейшем ее соответствие критериям аккредитации.
Орган по аккредитации и испытательная лаборатория должны взаимно сообщать обо всех изменениях, которые могут вызывать несоответствие испытательной лаборатории действующим в данное время критериям аккредитации.
Контроль за соответствием испытательной лаборатории критериям аккредитации включает в себя внутренние проверки, проводимые испытательной лабораторией, и инспекционный контроль, проводимый органом по аккредитации.
Порядок (процедуру) и правила проведения инспекционного контроля устанавливает орган по аккредитации с учетом требований ГОСТ ИСО/МЭК 17011 .
Инспекционный контроль проводят в течение всего срока действия аттестата аккредитации в форме систематического анализа информации о деятельности испытательной лаборатории, периодических (плановых) и, при необходимости, внеплановых инспекционных проверок.
При нарушении условий аккредитации орган по аккредитации может принять решение о приостановлении действия аттестата аккредитации или досрочной отмене действия аттестата аккредитации.
10 Аккредитация в дополнительной области
Порядок (процедура) аккредитации в дополнительной области должен соответствовать требованиям ГОСТ ИСО/МЭК 17011 .
При необходимости расширения области аккредитации испытательной лаборатории заявитель направляет заявление об аккредитации, содержащее сведения о дополнительной области аккредитации, в орган по аккредитации.
К заявлению об аккредитации прилагают заявленную дополнительную область аккредитации, оформленную в установленном порядке, и другие документы, в которые внесены изменения в связи с расширением области аккредитации.
Аккредитацию в дополнительной области проводят по требованиям, определенным в настоящем стандарте для проведения аккредитации испытательной лаборатории.
Если аккредитованная испытательная лаборатория делает заявление об аккредитации технического подразделения, которое прежде не было аккредитовано, необходимо в полном объеме провести работы по аккредитации этого подразделения.
Аккредитация в дополнительной области может быть проведена по полной или сокращенной процедуре. Степень сокращения в каждом конкретном случае устанавливает орган по аккредитации (в том числе с учетом минимизации затрат).
При положительном решении орган по аккредитации утверждает дополнение к области аккредитации, регистрирует его и передает заявителю.
11 Аккредитация на новый срок
Порядок (процедура) аккредитации на новый срок должен соответствовать требованиям ГОСТ ИСО/МЭК 17011 .
Заявление об аккредитации на новый срок должно быть представлено в орган по аккредитации не менее чем за 90 дней до окончания срока действия аттестата аккредитации.
Аккредитация на новый срок может быть осуществлена по сокращенной процедуре (без проведения аттестации) на основании результатов инспекционного контроля по решению органа по аккредитации.
12 Протокол испытаний аккредитованной испытательной лаборатории
Аккредитованной испытательной лаборатории разрешается ссылаться на свою аккредитацию лишь в протоколах испытаний, относящихся к тем испытаниям или той продукции, которые входят в область аккредитации.
Если проведение испытания или какой-либо его части передано субподрядчику на основе субподряда, это должно быть четко отражено в протоколе испытаний.
Протокол испытаний должен соответствовать требованиям, установленным ГОСТ ИСО/МЭК 17025 .
13 Выдача субподрядов аккредитованными испытательными лабораториями
Орган по аккредитации может разрешать аккредитованной испытательной лаборатории заключать субподряд на проведение определенных испытаний только в том случае, если субподрядчик аккредитован на проведение этих испытаний (или испытания) отдельных видов.
Работы по испытаниям, выполняемые на основе субподряда, должны составлять лишь незначительную часть объема испытаний, выполняемых аккредитованной испытательной лабораторией (не более 25 %). При этом она должна нести всю полноту ответственности за результаты испытаний, проведенных сторонними организациями.
Порядок и правила выдачи субподрядов аккредитованными испытательными лабораториями - согласно ГОСТ ИСО/МЭК 17025 .
14 Досрочная отмена и приостановление аккредитации
Действие аттестата аккредитации испытательной лаборатории может быть досрочно отменено или приостановлено органом по аккредитации в соответствии с нормативными правовыми актами Российской Федерации в случаях:
- несоответствия испытательной лаборатории критериям аккредитации и требованиям, обусловленным аккредитацией;
- самостоятельного решения испытательной лаборатории о досрочном прекращении действия аттестата аккредитации;
- ликвидации испытательной лаборатории или организации, на базе которой она создана. Испытательная лаборатория должна быть письменно извещена о принятом решении. Решение органа по аккредитации может быть обжаловано в порядке, установленном законодательством Российской Федерации.
После отмены действия аттестата аккредитации испытательная лаборатория должна вернуть все документы, выданные органом по аккредитации, по его требованию.
Приложение А
(рекомендуемое)
Форма А.1
Форма заявления об аккредитации испытательной лаборатории (центра)
инициалы, фамилия должностного лица
органа по аккредитации
ЗАЯВЛЕНИЕ
об аккредитации в качестве испытательной лаборатории (центра)
наименование заявителя аккредитации
просит провести аккредитацию в качестве испытательной лаборатории (центра) на техническую компетентность или на техническую компетентность и независимость.
указать: первичную или на новый срок
2 Адрес (юридический адрес заявителя и адрес месторасположения испытательной лаборатории (центра)), телефон, факс, e-mail, банковские реквизиты__________________________________________________________________
3 ОГРН (для юридического лица), ОГРНИП (для индивидуального предпринимателя), ИНН_____________________________________________________
4 Фамилия, имя, отчество руководителя заявителя аккредитации_________________
5 Фамилия, имя, отчество руководителя испытательной лаборатории (центра), телефон, факс_______________________________________________________________
6 Фамилия, имя, отчество, телефон сотрудника, ответственного за связь с органом по аккредитации_______________________________________________________________
7 Наименование объектов испытаний (укрупненно) согласно области аккредитации:
Код ОКП по ОК 005 (подкласс, группа, подгруппа, вид)
Требования к испытательным центрам лабораториям и порядок их аккредитации
Свежий номер
Подшивка
Материалы
Новости
О газете
Редакция
Подписка
Консалтинг
Лицензирование
Сертификация
Юридические
услуги
Партнеры
Ресурсы сети
Реклама на сайте
Аккредитация испытательных центров в ССФЖТ
Материал, присланный в редакцию начальником отдела Технического центра аккредитации и систем качества ГУ «Регистр сертификации на федеральном железнодорожном транспорте» Александром Витальевичем Мышко, наверняка заинтересует многих читателей – как незнакомых с деятельностью испытательных центров и лабораторий в Системе сертификации на федеральном железнодорожном транспорте, так и специалистов в этой сфере. Надеемся, что эта статья, насыщенная конкретной деловой информацией, принесет и сугубо практическую пользу.
В связи с этим основной целью настоящей статьи я поставил информирование о процедурах аккредитации испытательных центров в Системе сертификации на федеральном железнодорожном транспорте (ССФЖТ) и приглашение заинтересованных организаций к сотрудничеству в деле испытаний технических средств железнодорожного транспорта (ТСЖТ) с целью их сертификации.
ЗАКОНОДАТЕЛЬНАЯ И НОРМАТИВНАЯ БАЗЫ АККРЕДИТАЦИИ
Федеральный закон «О техническом регулировании» определяет сферу деятельности аккредитованных испытательных центров в качестве организаций, производящих исследования и испытания при проведении работ по сертификации. Особо подчеркивается, что аккредитованный испытательный центр обязан обеспечить достоверность полученных результатов.
Помимо этого статьей 3 данного закона также устанавливается принцип организации работ по аккредитации в Российской Федерации по единой системе и правилам.
Вопрос о создании национальной системы аккредитации Российской Федерации отвечает перспективным потребностям развития отечественной экономики и является одним из важных условий ее вхождения в мировую экономическую систему. Прежде всего введение в действие национальной системы аккредитации создаст условия для признания за рубежом деятельности российских органов по сертификации и испытательных центров. Сейчас существует только проект положения о порядке аккредитации органов по сертификации и испытательных лабораторий (центров).
До принятия правительством нашей страны вышеупомянутого порядка Федеральное агентство железнодорожного транспорта в соответствии с его Положением проводит работы по аккредитации, являясь органом по аккредитации на основании постановления Правительства Российской Федерации от 13 июля 2004 г. № 397.
Работы по аккредитации испытательных центров проводятся в соответствии с Правилами Системы сертификации на федеральном железнодорожном транспорте Российской Федерации. Действуют основные положения (П ССФЖТ 01-96), в развитие которых принят документ П ССФЖТ 05/ПМГ 39-2003 «Система сертификации на федеральном железнодорожном транспорте. Требования к испытательным центрам (лабораториям) и порядок их аккредитации», где определены условия и процедура аккредитации.
Упомянутый документ, гармонизированный с ПМГ 39-2001 «Правила по межгосударственной стандартизации. Система сертификации на железнодорожном транспорте. Требования к испытательным центрам (лабораториям) и порядок их аккредитации», можно считать настольной книгой руководителя испытательного центра. Содержащиеся в нем требования и рекомендации следует учитывать как при разработке положений при подготовке к аккредитации, так и в процессе функционирования организации в качестве аккредитованного испытательного центра в ССФЖТ. Этот же документ является руководством для органа по аккредитации при аккредитации испытательного центра и проведении инспекционного контроля за его деятельностью.
ОСНОВНЫЕ ТРЕБОВАНИЯ К ИСПЫТАТЕЛЬНЫМ ЦЕНТРАМ
Существует два вида аккредитации испытательных центров: аккредитация на техническую компетентность и независимость и аккредитация только на техническую компетентность.
В качестве технически компетентного и независимого центра может быть признана организация – заявитель на аккредитацию, подтверждающая свой статус третьей (независимой) стороны, то есть признанной независимой от других сторон (изготовители, поставщики, исполнители – первая сторона, потребители – вторая сторона) в рассматриваемой сфере сертификационных испытаний.
Основным документом, рассматриваемым при оценке статуса независимости, служит устав организации – заявителя на аккредитацию, который определяет сферу ее деятельности. Окончательное решение о присвоении испытательному центру статуса независимости принимается, как правило, органом по аккредитации на основании комплексного рассмотрения всех аспектов этого вопроса на стадиях экспертизы документов и аттестации заявителя комиссией органа по аккредитации.
Главное отличие двух рассматриваемых видов аккредитации состоит в том, что независимые испытательные центры проводят сертификационные испытания самостоятельно, а в испытательном центре, не имеющем такого статуса, они проходят под контролем представителя Регистра сертификации либо иного лица, уполномоченного Регистром сертификации на основании доверенности.
Испытательный центр должен удовлетворять следующим основным требованиям:
– иметь юридический статус в соответствии с законодательством Российской Федерации (при этом ИЦ может сам обладать статусом юридического лица либо входить в состав другого юридического лица в качестве самостоятельного структурного подразделения, деятельность которого определена соответствующим распорядительным документом);
– быть укомплектованным персоналом, обладающим определенным опытом работы с нормативными документами, опытом работы в области испытаний и оценки качества ТСЖТ в соответствии с заявленной областью аккредитации;
– располагать необходимыми средствами испытаний;
– иметь подробные документированные процедуры проведения испытаний ТСЖТ, учитывающие специфику средств испытаний центра и его организационную структуру;
– быть способным продемонстрировать при аккредитации практическое проведение контрольных испытаний в соответствии со своими организационно-методическими документами;
– иметь необходимые помещения для проведения работ и средства обеспечения в них параметров окружающей среды, соответствующих установленным требованиям;
– выполнять функции, обеспечивающие проведение испытаний ТСЖТ в соответствии с заявленной областью аккредитации;
– предотвращать коммерческое, финансовое или другое давление на персонал, способное оказать влияние на результаты испытаний;
– обладать компетентностью, позволяющей объективно и достоверно проводить испытания ТСЖТ;
– иметь актуализированный фонд нормативных документов, устанавливающих требования к ТСЖТ и методы испытаний;
– иметь систему регистрации результатов испытаний и хранения материалов, подтверждающих результаты проведенных испытаний;
– иметь документированную функционирующую систему обеспечения качества.
Испытательный центр не должен заниматься деятельностью, способной подорвать доверие в отношении его независимости и беспристрастности при проведении испытаний.
Процедура аккредитации испытательного центра предусматривает следующие основные этапы:
– представление заявки на аккредитацию;
– рассмотрение заявки и экспертиза представленных с заявкой документов;
– аттестация (проверка) ИЦ;
– рассмотрение результатов экспертизы документов и аттестации ИЦ;
– оформление, регистрация и выдача аттестата аккредитации (либо отказ в аккредитации);
– определение порядка проведения инспекционного контроля за деятельностью ИЦ.
Вместе с заявкой на аккредитацию испытательный центр направляет в орган по аккредитации комплект документов, в который входят: «область аккредитации»; проект положения об ИЦ; паспорт центра; руководство по качеству; проект приказа о создании и функционировании ИЦ; копия устава организации-заявителя; справка о деятельности организации-заявителя; заполненная анкета-вопросник.
Орган по аккредитации направляет заявку и прилагаемые материалы в Технический центр аккредитации Регистра сертификации (ТЦА). При этом в соответствии с Федеральным законом «О техническом регулировании» ТЦА не имеет полномочий по аккредитации, которые являются прерогативой Федерального агентства железнодорожного транспорта.
Работы по аккредитации можно условно разделить на два этапа: экспертиза представленного комплекта документов и аттестация (проверка) испытательного центра комиссией, назначаемой органом по аккредитации.
В срок до одного месяца с момента поступления заявки на аккредитацию ТЦА принимает предварительное решение по заявке и направляет его заявителю с проектом договора на проведение работ по аттестации.
Результаты экспертизы отражают в экспертном заключении, которое направляется заявителю.
В случае выявления при экспертизе значительных несоответствий (например, отсутствие большей части средств испытаний, необходимость кардинальной переработки комплекта документов и т.п.) орган по аккредитации на основании экспертного заключения ТЦА принимает решение об отказе в аккредитации и доводит его до сведения заявителя.
В этом случае заявитель имеет право после устранения несоответствий повторно подать заявку в орган по аккредитации.
После устранения заявителем несоответствий, выявленных на стадии экспертизы комплекта документов, проводится аттестация испытательного центра.
Для проведения аттестации ИЦ орган по аккредитации назначает комиссию, в состав которой входят представитель органа по аккредитации и эксперты по аккредитации, аккредитованные в установленном порядке (как правило, эксперты, проводившие экспертизу документов), и другие квалифицированные специалисты по вопросам, рассматриваемым при аттестации.
Аттестацию проводят непосредственно в ИЦ в соответствии с программой аттестации.
Комиссия оценивает все подразделения ИЦ, причастные к проведению испытаний ТСЖТ, на соответствие критериям аккредитации, проверяет соответствие фактического состояния заявителя представленным документам, его способность выполнять заявленные функции, рассматривает результаты контрольных испытаний, в том числе оценивает квалификацию проводившего их персонала. По результатам аттестации составляется акт.
При положительной оценке результатов аттестации ИЦ орган по аккредитации принимает решение о выдаче аттестата аккредитации. При отрицательной оценке орган по аккредитации письменно извещает об этом ИЦ с указанием причин принятого решения.
ИЦ может повторно направить в установленном настоящими правилами порядке заявку на аккредитацию после устранения причин, вызвавших отказ в аккредитации.
Срок действия аттестата аккредитации – не более трех лет.
Не позднее чем за шесть месяцев до истечения срока действия аттестата аккредитации, ИЦ должен подать в орган по аккредитации заявку на проведение повторной аккредитации. Порядок и объем аттестации ИЦ при повторной аккредитации устанавливается органом по аккредитации в зависимости от результатов инспекционного контроля.
На время действия аттестата аккредитации предусматривается проведение инспекционного контроля за деятельностью ИЦ. Инспекционный контроль организует и осуществляет орган по аккредитации с привлечением ТЦА.
Инспекционный контроль проводится в течение всего срока действия аттестата аккредитации в форме систематического анализа информации о деятельности ИЦ, периодических (плановых) и внеплановых инспекционных проверок на месте. Периодические проверки осуществляются не реже одного раза в год.
Основанием для проведения внепланового инспекционного контроля могут также служить претензии, предъявляемые к деятельности испытательного центра.
Материалы инспекционного контроля представляются в орган по аккредитации для принятия решения.
При нарушении условий аккредитации орган по аккредитации принимает решение о приостановлении действия или досрочной отмене аккредитации.
В период действия аттестата аккредитации предусмотрена аккредитация ИЦ в дополнительной области (расширение области аккредитации).
При расширении области аккредитации центр направляет заявку в орган по аккредитации с приложением описания дополнительной области аккредитации и других необходимых документов, подтверждающих его компетенцию в этой области.
Аккредитация в дополнительной области может проводиться либо по полной, либо по сокращенной процедуре. Степень сокращения процедуры устанавливается органом по аккредитации в каждом конкретном случае.
Аккредитация в дополнительной области может быть проведена в рамках инспекционного контроля за ИЦ.
Орган по аккредитации вправе своим решением приостановить действие аттестата аккредитации ИЦ в целом или отдельных пунктов области аккредитации в случаях:
– введения оперативных изменений в нормативные документы, требующих дополнительной оценки технической компетентности центра;
– введения оперативных изменений в правила процедуры проведения сертификации и испытаний ТСЖТ;
– обнаружения в процессе инспекционного контроля нарушений, устранимых в течение приемлемого периода времени.
Орган по аккредитации вправе своим решением досрочно отменить действие аттестата аккредитации испытательного центра в случаях:
– несоответствия ИЦ критериям аккредитации и требованиям, обусловленным аккредитацией, которые не могут быть устранены в течение приемлемого периода времени;
– самостоятельного решения ИЦ о досрочном отказе от аккредитации;
– ликвидации ИЦ (или организации, на базе которой он создан).
ДОКУМЕНТЫ, РАЗРАБАТЫВАЕМЫЕ ИЦ ПРИ АККРЕДИТАЦИИ
Приказ о создании
Практика работ по аккредитации показывает, что только очень небольшое количество юридических лиц, претендующих на статус аккредитованного испытательного центра, занимается только испытаниями. Большая часть заявителей – это организации – производители ТСЖТ, имеющие в своем составе испытательные подразделения.
В связи с этим важной задачей при аккредитации становится процесс выделения из общей структуры организации той ее части, которая будет после аккредитации выполнять роль аккредитованного испытательного центра и, соответственно, нести всю ответственность за достоверность результатов сертификационных испытаний.
Поэтому работа по созданию аккредитованного испытательного центра должна начинаться с выпуска соответствующего приказа руководителя юридического лица, подающего заявку на аккредитацию.
В приказе должна быть определена структура центра, которая может гарантировать его беспристрастность и обеспечивать четкое выполнение всех его функций, в первую очередь процедуры проведения испытаний ТСЖТ в соответствии с заявленной областью аккредитации.
Тем же приказом должен быть назначен руководитель ИЦ и оговорено его право использования печати юридического лица для утверждения протоколов сертификационных испытаний, выпускаемых ИЦ для ССФЖТ.
Создаваемая структура испытательного центра может не рассматриваться как постоянно действующее подразделение, а предназначаться только для функционирования в целях проведения сертификационных испытаний в ССФЖТ.
Допускается, чтобы сотрудники ИЦ имели две должности: одну в рамках структуры центра, аккредитованного в ССФЖТ, а вторую – по своей основной работе в структуре юридического лица, подающего заявку на аккредитацию.
Кроме этого, разрабатывается проект положения об ИЦ, являющийся своего рода уставом аккредитуемой структуры. Положение определяет основные требования к ИЦ, его права и обязанности в рамках ССФЖТ. Положение утверждается Органом по аккредитации и согласуется с руководителем организации-заявителя.
Аккредитация в первую очередь предполагает определение сферы деятельности испытательного центра в части номенклатуры испытываемых технических средств железнодорожного транспорта и перечня сертификационных показателей, оцениваемых по каждому ТСЖТ. Закрепление этой сферы деятельности за ИЦ производится в документе, называемом «область аккредитации».
Область аккредитации утверждается руководителем ССФЖТ и является приложением к аттестату аккредитации. Область аккредитации оформляется в виде таблицы, в которой подробно перечисляются вся номенклатура испытываемых ТСЖТ и оцениваемые показатели.
Область аккредитации – основной документ, по которому Регистр сертификации при организации работ по сертификации определяет возможности конкретного испытательного центра.
Руководство по качеству
Аккредитованный испытательный центр должен иметь действующую и документированную систему качества. Система качества документируется в виде руководства по качеству и вводится в действие приказом руководителя ИЦ.
В руководстве по качеству должны быть подробно описаны меры, которые предпринимаются в ИЦ для решения задач в сфере качества проведения сертификационных испытаний и обеспечения доверия заказчика к результатам выполняемых в центре работ, а также сведения об организационной и административной ответственности и распределении полномочий между исполнителями.
Основными ресурсами для обеспечения проведения сертификационных испытаний, заявляемых в области аккредитации, являются имеющиеся в ИЦ средства испытаний, обеспечивающие необходимые условия для проведения испытаний и измерение оцениваемых параметров, а также персонал, знания и опыт которого позволяют их осуществить.
Для оценки ресурсов центра в орган по аккредитации представляется паспорт ИЦ, в котором указываются сведения о средствах испытаний (испытательное оборудование и средства измерения), об их метрологическом обеспечении, о персонале и его квалификации и о помещениях испытательного центра.
ПРАКТИКА И ПРОБЛЕМЫ
Как показывает практика работы с аккредитованными центрами, для правильного их функционирования недостаточно выполнить все процедуры аккредитации и получить аттестат. Именно после прохождения этого этапа начинаются основные трудности. И не случайно, ведь нужно выполнять и реализовывать написанное в документах, регламентирующих деятельность аккредитованного центра.
На наш взгляд, специфика заключается в том, что сертификационные испытания имеют ряд отличий от испытаний других видов, проводимых организацией прежде. Приведу несколько примеров. Это и высший статус испытаний (как следствие – повышенные требования к метрологическому обеспечению); и методы испытаний, которые ранее не применялись на предприятии; и особенность процедур документирования процесса и результатов сертификационных испытаний по сравнению с оформлением процедур, принятых на предприятии. Заказчиком выступает сторонняя организация, а потому повышены требования к соблюдению сроков, порядка отчетности и документирования процесса испытаний.
Для испытательных центров, не имеющих статуса независимости, предусмотрен контроль со стороны органа по сертификации.
Среди отличий – инспекционный контроль со стороны органа по аккредитации, необходимость проведения внутренних проверок, регламентированных требованиями к системе качества.
В связи с этим становится понятно, что после аккредитации наступает очень важный этап, когда аккредитованная организация должна научиться работать по новым, во многом ею же созданным правилам.
Значимым моментом в решении многих проблем становится создание испытательным центром собственных типовых рабочих методик сертификационных испытаний. (Собственные методики должны разрабатываться на основании типовых методик ССФЖТ, установленных нормативными документами.) Таким образом удается учитывать специфику имеющихся в ИЦ средств испытаний и квалификацию его персонала и в результате повысить качество организации испытаний.
По правилам ССФЖТ вновь разработанная или доработанная методика должна в обязательном порядке проходить процедуру аттестации квалифицированной комиссией с обязательным рассмотрением доказательных материалов (экспертные заключения, результаты пробных испытаний и т.п.).
Большое значение имеет также и постоянное повышение квалификации персонала в части специфических особенностей, связанных с сертификацией.
По требованиям ССФЖТ в течение первых двух лет после аккредитации ИЦ руководители исполнительных подразделений должны пройти в установленном порядке обучение, стажировки и получить аттестаты аккредитации в ССФЖТ по специализации «эксперт по проведению сертификационных испытаний».
В заключении следует отметить, что процедура аккредитации в ССФЖТ – добровольная.
На сегодня в работе Системы сертификации на федеральном железнодорожном транспорте участвует 62 испытательных центра, имеющих действующий аттестат аккредитации или проходящих процедуру повторной аккредитации. Они работают в 31 городе Российской Федерации. В странах СНГ аккредитовано 4 испытательных центра. В Латвийской Республике аккредитовано 2 испытательных центра.
По состоянию на третий квартал 2006 года порядка 30 новых организаций находится в разных стадиях аккредитации.
Сеть аккредитованных испытательных центров развивается. И это радует.